Flecainide

Livello di evidenza: L2

Indicazioni previste: 9

Indice

Flecainide

Relazione di valutazione farmaceutica

Flecainide: Ictus (stroke disorder)

Sintesi in una frase

La flecainide è un antiaritmico di classe IC (bloccante dei canali del sodio), utilizzato originariamente per il controllo del ritmo nella fibrillazione atriale. Il modello TxGNN ne prevede una possibile utilità nello ictus (stroke disorder), ma il legame è solo indiretto, mediato dalla fibrillazione atriale. A sostegno di questa direzione ci sono 1 studio clinico di fase 3 (con endpoint aritmico, non sull'ictus) e 20 pubblicazioni, in gran parte revisioni sulla gestione della fibrillazione atriale.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Ictus (stroke disorder)
Punteggio di previsione TxGNN	0.9991
Livello di evidenza	L2 secondo la classificazione compilata; a nostro avviso, in senso stretto, più vicino a L5 (vedi sotto)
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 18 su 18)
Numero di autorizzazioni	18 (valide: 18)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è ragionevole?

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze note, la flecainide è un bloccante dei canali del sodio di classe IC, la cui efficacia nel mantenere il ritmo sinusale nella fibrillazione atriale è consolidata.

Il legame con l'ictus è indiretto. La fibrillazione atriale è una causa importante di ictus cardioembolico: mantenendo il ritmo sinusale, la flecainide potrebbe ridurre il carico di aritmia e quindi il rischio embolico. Non è però stato dimostrato che la flecainide riduca direttamente l'ictus.

Lo studio clinico disponibile (NCT05213104) valuta la flecainide nella prevenzione delle aritmie atriali dopo la chiusura del forame ovale pervio (PFO), in una popolazione definita da ictus criptogenetico. L'endpoint è l'aritmia, non la recidiva di ictus. Il punteggio TxGNN è molto alto (0,9991), ma la letteratura è costituita soprattutto da revisioni sulla gestione della fibrillazione atriale. Inoltre, la flecainide è controindicata nelle cardiopatie strutturali/ischemiche, frequenti nei pazienti con ictus.

Evidenze dagli studi clinici

Numero studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT05213104	Fase 3	Attivo, non in reclutamento	186	Flecainide per ridurre il rischio di aritmia/tachicardia atriale dopo chiusura percutanea del PFO in pazienti con ictus criptogenetico; l'endpoint primario non è la prevenzione dell'ictus; risultati non ancora disponibili

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
38702961	2024	RCT (analisi secondaria)	Europace	Sicurezza ed efficacia della terapia a lungo termine con bloccanti dei canali del sodio (flecainide, propafenone) per il controllo precoce del ritmo nello studio EAST-AFNET 4
30067936	2018	Linee guida	Med J Aust	Linee guida australiane per diagnosi e gestione della fibrillazione atriale
25430048	2014	Revisione	BMJ Clin Evid	Fibrillazione atriale a esordio acuto; aumenta il rischio di ictus e scompenso cardiaco
21718559	2011	Revisione	BMJ Clin Evid	Fibrillazione atriale acuta: fattori di rischio e opzioni di controllo di frequenza e ritmo
19265095	2009	Revisione	Chest	Gestione acuta della fibrillazione atriale: controllo di frequenza vs ritmo, rischio tromboembolico
41954064	2026	Coorte	J Am Heart Assoc	Esiti a lungo termine con antiaritmici di classe 1C nella fibrillazione atriale rispetto al controllo della frequenza
25820938	2015	Revisione sistematica/meta-analisi	Cochrane Database Syst Rev	Antiaritmici per il mantenimento del ritmo sinusale dopo cardioversione della fibrillazione atriale
41152878	2025	Coorte	BMC Med	Uso concomitante di anticoagulanti orali diretti e antiaritmici interagenti: rischio di ictus e sanguinamento
8729366	1995	Studio clinico	Arch Mal Coeur Vaiss	Studio elettrofisiologico atriale in pazienti con ictus ischemico inspiegato, con effetti della flecainide endovenosa
27884575	2017	Caso clinico	J Emerg Med	Pattern di Brugada causato da sovradosaggio di flecainide

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
042864064	Fleiderina 30 cps 150 mg rilascio prolungato (Bruno Farmaceutici)	Capsule a rilascio prolungato	Valida
025728015	Almarytm 20 cpr 100 mg (Viatris Healthcare)	Compresse	Valida
042854024	Frequil 30 cps 50 mg rilascio prolungato (Dompé Farmaceutici)	Capsule a rilascio prolungato	Valida
038100018	Flecainide 20 cpr 100 mg (Teva Italia)	Compresse	Valida
037415015	Flecainide 20 cpr 100 mg (Sandoz)	Compresse	Valida

Il testo delle indicazioni approvate non è disponibile nei dati compilati.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le 18 autorizzazioni risultano cancellate; non vi sono autorizzazioni valide. Il testo delle indicazioni approvate non è disponibile nei dati compilati.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 18 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 18 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni (dal grafo di conoscenza, non dal foglietto illustrativo): malattia renale, malattia epatica, malattia della colecisti, carenza di potassio, infarto miocardico, trombosi coronarica, emoglobinopatia, blocco atrioventricolare, sindrome del seno malato (anche familiare).
Interazioni farmacologiche: registrate 100 interazioni. Tra quelle di livello maggiore: dolasetron ed eliglustat. Tra quelle di livello moderato: famotidina, loperamide, bupropione, cimetidina, claritromicina, levofloxacina, palonosetron, trospio, lorcaserina e vari lassativi. Tra quelle minori: acido ascorbico, citrato di potassio e metronidazolo.
Aspetti specifici per l'indicazione: rischio proaritmico nelle cardiopatie strutturali o ischemiche, frequenti nei pazienti con ictus, e interazioni con gli anticoagulanti rilevanti per il rischio di ictus.

Le avvertenze e le controindicazioni ufficiali non sono disponibili: consultare il foglietto illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione:

Il legame con l'ictus è puramente indiretto (mediato dalla fibrillazione atriale): l'unico studio di fase 3 ha come endpoint l'aritmia dopo chiusura del PFO e non ha ancora risultati. Non esiste evidenza che la flecainide riduca l'ictus; il livello L2 riportato è piuttosto generoso rispetto a questa base. Inoltre, il profilo di sicurezza (controindicazione nelle cardiopatie ischemiche/strutturali, molte interazioni) limita l'uso in questa popolazione.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Inoltre, il profilo di sicurezza (controindicazione nelle cardiopatie ischemiche/strutturali, molte interazioni) limita l'uso in questa popolazione e tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 18 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 18 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Risultati dello studio NCT05213104 (completamento previsto a settembre 2026) e verifica che l'endpoint sia clinicamente rilevante per l'ictus
Dati sul meccanismo d'azione (MOA) da DrugBank
Foglietto illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
Evidenze dirette sulla riduzione di ictus/eventi cerebrovascolari con la flecainide, e piano di gestione delle interazioni con gli anticoagulanti
Chiarimento dello stato regolatorio in Italia

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Chiarimento dello stato regolatorio in Italia (autorizzazioni cancellate)» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 18 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 18 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Le altre indicazioni previste (ranghi 2-8 e 10) sono basate solo sul modello, senza studi né letteratura, e in alcuni casi con possibili problemi di sicurezza (ad es. sindrome del seno malato); restano in Hold.

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le 18 autorizzazioni risultano cancellate; non vi sono autorizzazioni valide»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «e tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «(autorizzazioni cancellate)»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.