Ethambutol

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 5

Indice

Ethambutol

Relazione di valutazione farmaceutica

Ethambutol: Epiglottite (epiglottitis)

Sintesi

L'etambutolo è un farmaco antimicobatterico utilizzato nella terapia della tubercolosi. Il modello TxGNN predice una possibile efficacia per l'epiglottite (epiglottitis), ma nei dati compilati per questo report non sono presenti studi clinici registrati e l'unica pubblicazione associata riguarda la tubercolosi laringea, non l'epiglottite in sé. Il livello di evidenza è quindi L5 (solo predizione del modello).

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Epiglottite (epiglottitis)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9990
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione può essere ragionevole (o no)?

L'etambutolo agisce inibendo le arabinosil transferasi dei micobatteri, enzimi coinvolti nella sintesi della parete cellulare. I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione; quanto indicato si basa sulle conoscenze generali della classe.

Questo meccanismo è specifico per i micobatteri. I patogeni tipici dell'epiglottite (Haemophilus influenzae tipo b, streptococchi, Staphylococcus aureus) non dipendono da tali enzimi, quindi non esiste una base meccanicistica plausibile per un uso nell'epiglottite batterica comune. Il punteggio elevato del modello riflette verosimilmente l'associazione anatomica e quella con la tubercolosi (l'epiglottide può essere coinvolta nella tubercolosi laringea), più che una reale indicazione.

Evidenze dagli studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
2806495	1989	Serie di casi	The European Respiratory Journal	41 casi di tubercolosi laringea (1975-1985); le sedi colpite includevano le corde vocali vere e l'epiglottide. I pazienti erano trattati con isoniazide, rifampicina ed etambutolo in associazione. Non è uno studio sull'epiglottite.

Informazioni sul mercato italiano

N. autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
021257023	ETAPIAM*50 cpr rivestite 400 mg (PIAM FARMACEUTICI SpA)	Compresse rivestite	Non disponibile (autorizzazione valida)

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 112 interazioni. Tra quelle di livello moderato figurano metronidazolo, picosolfato, naltrexone, rosuvastatina, simvastatina, tinidazolo e idrossido di alluminio. Per altre (ad esempio clotrimazolo, pantoprazolo, omeprazolo, lansoprazolo, vancomicina, prednisone) il livello di gravità non è definito.

Per avvertenze e controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Nessuno studio valuta l'etambutolo nell'epiglottite: l'unica pubblicazione riguarda la tubercolosi laringea. Manca un razionale meccanicistico verso i patogeni tipici dell'epiglottite, e il punteggio del modello da solo non è sufficiente a sostenere l'uso. Il livello di evidenza è L5.

Per procedere sarebbe necessario:

Dati sul meccanismo d'azione dettagliati
Studi che valutino direttamente l'etambutolo nell'epiglottite, in particolare nelle forme di origine micobatterica
Acquisizione di avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA per la valutazione della sicurezza

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.