Etelcalcetide
| Livello di evidenza: L4 | Indicazioni previste: 4 |
Indice
- Etelcalcetide
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Etelcalcetide: Iperfosfatemia (hyperphosphatemia (disease))
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa predizione è ragionevole?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Etelcalcetide: Iperfosfatemia (hyperphosphatemia (disease))
Sintesi
Etelcalcetide è un calcimimetico somministrato per via endovenosa, utilizzato nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in emodialisi. Il modello TxGNN prevede una possibile efficacia nell'iperfosfatemia (hyperphosphatemia), con punteggio 0,9942. Il livello di evidenza è L4: nessuno studio clinico registrato e nessuno studio citato affronta direttamente l'iperfosfatemia come indicazione; l'unico lavoro che la riguarda è preclinico.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Iperfosfatemia (hyperphosphatemia (disease)) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9942 |
| Livello di evidenza | L4 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 3 su 3) |
| Numero di autorizzazioni | 3 (valide: 3) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione è ragionevole?
I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, etelcalcetide è un calcimimetico che attiva il recettore del calcio (CaSR) delle paratiroidi e riduce l'ormone paratiroideo (PTH).
Nella malattia renale cronica con alterazioni minerali e ossee (CKD-MBD), iperfosfatemia e iperparatiroidismo secondario sono strettamente collegati. Riducendo il PTH, si limita il riassorbimento osseo e il rilascio di calcio e fosfato, quindi la fosfatemia può diminuire in modo indiretto. L'effetto sarebbe quindi secondario alla soppressione del PTH e non un'azione diretta di riduzione del fosfato. Il legame è biologicamente plausibile ma non dimostrato in studi clinici sull'iperfosfatemia.
Evidenze da studi clinici
Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 33305109 | 2020 | RCT | Kidney Int Rep | Studio DUET: efficacia di etelcalcetide nel controllo dell'iperparatiroidismo secondario in emodialisi (non specifico per l'iperfosfatemia) |
| 29440923 | 2018 | Revisione | Int J Nephrol Renovasc Dis | Ruolo di etelcalcetide nella gestione dell'iperparatiroidismo in emodialisi |
| 42495460 | 2026 | Revisione | Cureus | Gestione farmacologica dell'iperparatiroidismo secondario in dialisi: calcimimetici, analoghi della vitamina D e chelanti del fosfato |
| 42044867 | 2026 | Preclinico/meccanicistico | Kidney Int | Etelcalcetide ripristina la funzione cardiaca nell'iperfosfatemia cronica tramite attivazione CaSR-cAMP |
| 42853437 | 2026 | Caso clinico | CEN Case Rep | Regressione di calcinosi tumorale uremica dopo passaggio da cinacalcet a etelcalcetide, in assenza di iperfosfatemia grave |
| 33211001 | 2021 | Caso clinico | Clin Nephrol | Calcificazione polmonare metastatica temporanea in paziente con iperparatiroidismo in dialisi peritoneale |
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 045182108 | PARSABIV 6 flaconcini soluz. iniett. 10 mg/2 ml (Amgen Europe B.V.) | Soluzione iniettabile | Non disponibile (autorizzazione valida) |
| 045182060 | PARSABIV 6 flaconcini soluz. iniett. 5 mg/1 ml (Amgen Europe B.V.) | Soluzione iniettabile | Non disponibile (autorizzazione valida) |
| 045182021 | PARSABIV 6 flaconcini soluz. iniett. 2,5 mg/0,5 ml (Amgen Europe B.V.) | Soluzione iniettabile | Non disponibile (autorizzazione valida) |
Considerazioni sulla sicurezza
- Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 21 interazioni, per lo più di livello maggiore. Tra le principali: cinacalcet (altro calcimimetico), bifosfonati (acido alendronico, risedronico, ibandronico, pamidronico, zoledronico, etidronico, tiludronico), denosumab, romosozumab, calcitonina di salmone, diuretici dell'ansa (furosemide, bumetanide, torasemide, acido etacrinico), cisplatino, foscarnet, pentamidina e amifostina. L'interazione con burosumab è di livello moderato.
- Nota di cautela: l'ipocalcemia è un effetto noto dei calcimimetici e andrebbe valutata con attenzione in un eventuale sviluppo.
Per le avvertenze e le controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: L'unica evidenza che riguarda direttamente l'iperfosfatemia è preclinica; gli studi clinici disponibili trattano l'iperparatiroidismo secondario. Il possibile effetto sul fosfato è verosimilmente indiretto, mediato dalla riduzione del PTH. Il livello di evidenza è L4.
Per procedere sono necessari:
- Studi clinici che valutino direttamente la fosfatemia come endpoint nei pazienti in emodialisi
- Dati sul meccanismo d'azione e analisi di sottogruppi o analisi post hoc degli studi esistenti sul fosfato sierico
- Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
- Piano di monitoraggio di calcemia e interazioni farmacologiche
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.