Esomeprazole

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 1

Indice

Esomeprazole

Relazione di valutazione farmaceutica

Esomeprazolo: inibitore della pompa protonica → ostruzione duodenale (duodenal obstruction)

Sintesi

L'esomeprazolo è un inibitore della pompa protonica (soppressore dell'acido gastrico). Il modello TxGNN prevede che possa essere utile per ostruzione duodenale (duodenal obstruction). Al momento non risultano studi clinici né pubblicazioni che sostengano direttamente questa indicazione: la previsione si basa solo sul modello.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Ostruzione duodenale (duodenal obstruction)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9945
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è ragionevole?

I dati compilati per questo report non contengono informazioni dettagliate sul meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, l'esomeprazolo appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica, che riducono la secrezione acida gastrica.

L'ostruzione duodenale è però soprattutto una condizione meccanica (stenosi, tumore, pancreas anulare, cicatrici legate a ulcera). La soppressione dell'acido potrebbe, al massimo, favorire la guarigione in caso di stenosi correlata a ulcera, ma si tratta di un'ipotesi priva di sostegno diretto. L'elevato punteggio del modello è probabilmente dovuto alla vicinanza nella rete di relazioni con l'ulcera duodenale e con termini affini, più che a un meccanismo terapeutico specifico.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non è disponibile letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Il farmaco risulta commercializzato in Italia. L'elenco seguente riporta le principali autorizzazioni; l'elenco potrebbe essere parziale e il testo dell'indicazione approvata non è registrato nei dati locali.

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Titolare
044678062	ESOMEPRAZOLO*28 cps gastrores 40 mg	Non indicata	DOC GENERICI Srl
040200038	ARILIAR*14 cps gastrores 20 mg	Non indicata	S.F. GROUP Srl
040124024	ESOMEPRAZOLO*14 cps gastrores 20 mg	Non indicata	MYLAN SpA
041803127	ESOMEPRAZOLO*28 cpr gastrores 40 mg	Non indicata	EG SpA
040839019	ESOMEPRAZOLO*14 cpr gastrores 20 mg	Non indicata	SUN PHARMACEUTICAL IND.EU.B.V.

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 168 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano acalabrutinib e atazanavir. Tra quelle di livello moderato figurano, ad esempio, idroclorotiazide, amfotericina B, amikacina, anfetamina, fenofibrato, apalutamide, armodafinil, atorvastatina, bendamustina, bosutinib e bumetanide.

Per le avvertenze e le controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione non è supportata da alcuno studio clinico o pubblicazione, e l'ostruzione duodenale è prevalentemente di natura meccanica, per cui un effetto dell'acido-soppressione è poco plausibile. Il livello di evidenza è L5.

Per procedere sarebbe necessario:

Studi clinici o pubblicazioni che esaminino direttamente l'esomeprazolo nell'ostruzione duodenale
Dati sul meccanismo d'azione per valutare il legame meccanicistico
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA, per la valutazione di sicurezza
Chiarimento del sottotipo di ostruzione (ad esempio da ulcera) in cui un beneficio sarebbe plausibile
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.