Elbasvir
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 10 |
Indice
- Elbasvir
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Elbasvir: inibitore della proteina NS5A del virus dell'epatite C → infezione da virus dell'epatite B (hepatitis B virus infection)
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?
- Evidenze degli studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Elbasvir: inibitore della proteina NS5A del virus dell'epatite C → infezione da virus dell'epatite B (hepatitis B virus infection)
Sintesi
Elbasvir è un inibitore della proteina virale NS5A, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C in associazione con grazoprevir. Il modello TxGNN prevede una possibile efficacia nell'infezione da virus dell'epatite B (hepatitis B virus infection), ma i dati raccolti non contengono studi che testino direttamente questa indicazione: i 2 studi clinici e la letteratura associati riguardano l'epatite C.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Infezione da virus dell'epatite B (hepatitis B virus infection) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0,9971 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1) |
| Numero di autorizzazioni | 1 (valide: 1) |
| Decisione raccomandata | Hold (sospendere) |
Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?
Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrati per questo farmaco. Sulla base delle informazioni note, elbasvir è un inibitore di NS5A del virus dell'epatite C, utilizzato in associazione con grazoprevir (inibitore della proteasi NS3/4A).
Il virus dell'epatite B non possiede una proteina NS5A, quindi non esiste un bersaglio omologo diretto. Il punteggio elevato riflette probabilmente la vicinanza tra virus a tropismo epatico nei dati del modello, più che un'attività antivirale dimostrata. Il meccanismo non offre quindi, allo stato attuale, un solido razionale per l'epatite B.
Evidenze degli studi clinici
| Numero studio | Fase | Stato | Arruolamento | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| NCT02940496 | Fase 2 | Completato | 15 | Pembrolizumab come terapia di seconda linea nel carcinoma epatocellulare, in soggetti HCV positivi e negativi; non riguarda elbasvir né l'HBV |
| NCT02115321 | Fase 2/3 | Completato | 40 | Grazoprevir + elbasvir in epatite C cronica con cirrosi avanzata (Child-Pugh B); studio sull'HCV, nessun dato sull'HBV |
Nessuno dei due studi valuta l'epatite B.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 26904396 | 2016 | Revisione | Acta Pharm Sin B | Panoramica degli antivirali ad azione diretta anti-HCV; l'HBV è citato solo per confronto |
| 25529080 | 2015 | Revisione | Liver Int | Eradicazione dell'HCV e prospettive di cura dell'HBV; revisione generale sulle epatiti virali |
| 34902265 | 2022 | Coorte (fase 4) | Antimicrob Agents Chemother | Grazoprevir/elbasvir in trapiantati di fegato o rene con HCV genotipo 1b |
| 32039536 | 2020 | Studio real-world | J Viral Hepat | Esperienza a Taiwan con elbasvir/grazoprevir, focus su eventi avversi epatici e renali (HCV) |
| 32306039 | 2020 | Studio clinico | J Antimicrob Chemother | Grazoprevir/elbasvir nell'HCV di recente acquisizione in MSM |
| 29077864 | 2018 | Studio randomizzato | Clin Infect Dis | Ritrattamento con sofosbuvir + grazoprevir/elbasvir + ribavirina dopo fallimento di precedenti antivirali (HCV) |
| 41734217 | 2025 | Valutazione retrospettiva | Klin Mikrobiol Infekc Lek | Trattamento antivirale delle epatiti virali B e C nei bambini a Ostrava; non specifico per elbasvir |
Le pubblicazioni sono incentrate sull'HCV; nessuna dimostra un'attività di elbasvir contro l'HBV.
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 044929014 | ZEPATIER*28 cpr rivestite 50 mg + 100 mg | Non indicata | Non registrata nei dati locali |
Considerazioni sulla sicurezza
Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 15 interazioni, di cui 1 di livello maggiore e 14 di livello moderato.
- Maggiore: ozanimod.
- Moderate (esempi): warfarin, dicumarolo, betrixaban, lusutrombopag, griseofulvina, elagolix, alpelisib, binimetinib, ivosidenib, talazoparib, aminoglutetimide, metreleptina, somatropina, somatrem.
Per le avvertenze e le controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: L'evidenza è limitata alla sola predizione del modello (L5): gli studi e le pubblicazioni raccolti riguardano l'epatite C, e il virus dell'epatite B non ha un bersaglio NS5A corrispondente.
Per procedere sarebbe necessario:
- Dati di attività antivirale in vitro di elbasvir contro l'HBV
- Dati sul meccanismo d'azione del farmaco
- Informazioni di sicurezza dal foglio illustrativo AIFA
- Studi clinici specifici sull'epatite B, solo se i dati preclinici risultassero favorevoli
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.