Dutasteride

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 10

Indice

Dutasteride

Relazione di valutazione farmaceutica

Dutasteride: Ipertricosi universale congenita di tipo Ambras (Ambras type hypertrichosis universalis congenita)

Sintesi

Dutasteride è un inibitore della 5-alfa-reduttasi, originariamente impiegato nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna. Il modello TxGNN prevede una possibile efficacia nell'ipertricosi universale congenita di tipo Ambras, con un punteggio molto alto (1,0000), ma senza alcuno studio clinico né pubblicazione a supporto nei dati compilati per questo report. La previsione resta quindi puramente computazionale.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Ipertricosi universale congenita di tipo Ambras (Ambras type hypertrichosis universalis congenita)
Punteggio di predizione TxGNN	1.0000
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione potrebbe avere senso?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrato per questo farmaco. In base alle conoscenze generali, dutasteride inibisce la 5-alfa-reduttasi di tipo 1 e 2, riducendo il diidrotestosterone (DHT). Questo meccanismo è consolidato nell'iperplasia prostatica benigna e rilevante per i follicoli piliferi androgeno-sensibili.

La sindrome di Ambras, invece, è un disturbo genetico della crescita dei peli (riarrangiamenti del cromosoma 8q22 che alterano l'espressione di TRPS1) e non dipende primariamente dal DHT. Il legame meccanicistico è quindi speculativo e si basa soltanto sul punteggio elevato del modello. Le altre previsioni ad alto punteggio (ipertricosi, anomalie genetiche del fusto del pelo, ipotricosi semplice del cuoio capelluto) condividono lo stesso limite: il fenotipo pilifero è simile, ma la causa non è mediata dal DHT. Per alcune previsioni (sindromi malformative dentali, sindrome con malformazione di Dandy-Walker) non si riconosce alcun meccanismo plausibile.

Evidenze dagli studi clinici

Attualmente non risulta alcuno studio clinico registrato correlato.

Evidenze dalla letteratura

Per l'indicazione principale non è disponibile alcuna letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Il testo delle indicazioni approvate non è presente nei dati. Elenco delle principali 5:

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Stato
044410025	Dutasteride 30 cps molli 0,5 mg	Sandoz GmbH	Valida
045364027	Dutasteride 30 cps molli 0,5 mg	Accord Healthcare SLU	Valida
043912056	Prodirexan 90 capsule molli 0,5 mg	I.B.N. Savio Srl	Valida
035896012	Duagen 30 cps molli 0,5 mg	GlaxoSmithKline SpA	Valida
046973018	Durital 30 cps molli 0,5 mg	Pharmacare Srl	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Controindicazioni/condizioni di attenzione (da grafo di conoscenza, non dal foglio illustrativo): atrofia multisistemica, sindrome da tachicardia posturale ortostatica, ipotensione ortostatica, malattia epatica, malattia della colecisti, priapismo, sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria.
Interazioni farmacologiche: individuate 100 interazioni complessive. Quelle di livello moderato sono: aprepitant, cimetidina, claritromicina, clotrimazolo e miconazolo. Altre interazioni (ad es. omeprazolo, pantoprazolo, metformina, simvastatina, prednisone) hanno livello non classificato.
Rischio teratogeno: il rischio per i feti di sesso maschile è un'ulteriore preoccupazione, in particolare nelle sindromi malformative congenite.

Per le avvertenze complete, fare riferimento al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione per l'ipertricosi di Ambras si basa solo sul punteggio del modello (livello L5), senza studi né pubblicazioni, e senza un meccanismo plausibile legato al DHT.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «La previsione per l'ipertricosi di Ambras si basa solo sul punteggio del modello (livello L5), senza studi né pubblicazioni, e senza un meccanismo plausibile legato al DHT. Inoltre, in Italia non esistono autorizzazioni attualmente valide.» Rimosso: il numero o lo stato delle autorizzazioni indicato non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione registrato (DrugBank)
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA (lacuna bloccante per lo screening di sicurezza)
Evidenze precliniche o cliniche specifiche per la sindrome di Ambras
Valutazione della fattibilità regolatoria, data la mancanza di autorizzazioni valide in Italia
Valutazione di indicazioni correlate più plausibili (ad es. ipertricosi/irsutismo androgeno-dipendente o alopecia androgenetica), da considerare come domande di ricerca distinte

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Inoltre, in Italia non esistono autorizzazioni attualmente valide»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.