Dupilumab

Livello di evidenza: L3

Indicazioni previste: 9

Indice

Dupilumab

Relazione di valutazione farmaceutica

Dupilumab: dalla dermatite atopica alla bronchite

Sintesi in breve

Dupilumab è un anticorpo monoclonale che blocca il recettore alfa dell'interleuchina-4 (IL-4Rα). Nasce per la dermatite atopica (eczema atopico). Il modello TxGNN lo prevede potenzialmente efficace nella bronchite, con un punteggio molto alto. Le prove dirette sono però limitate: 1 sperimentazione clinica (su una patologia delle vie aeree superiori) e 10 pubblicazioni, quasi tutte su asma e BPCO e non sulla bronchite in sé.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Dermatite atopica (eczema atopico)
Nuova indicazione prevista	Bronchite
Punteggio di predizione TxGNN	0,9992
Livello di evidenza	L3
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 10 su 10)
Numero di autorizzazioni	10 (valide: 10)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

Dupilumab si lega alla subunità IL-4Rα e blocca la segnalazione di IL-4 e IL-13, due citochine centrali nell'infiammazione di tipo 2. Questo meccanismo è descritto nella letteratura sul farmaco. Nei dati compilati per questo report non è disponibile una scheda dettagliata del meccanismo d'azione.

La dermatite atopica e alcune malattie delle vie aeree condividono la stessa infiammazione di tipo 2. Per questo il blocco di IL-4/IL-13 è razionale anche in patologie respiratorie come asma di tipo 2, BPCO con fenotipo eosinofilo e bronchite plastica eosinofila pediatrica. La letteratura raccolta riguarda soprattutto asma e BPCO. Una serie di casi in uso compassionevole (12 pazienti con BPCO di tipo 2) comprende anche un fenotipo prevalente di bronchite cronica.

Il legame diretto con la bronchite come entità generale non è però stabilito. L'unico studio clinico elencato riguarda la rinosinusite cronica senza polipi nasali, una condizione delle vie aeree superiori. Il razionale resta quindi meccanicistico e indiretto.

Evidenze dagli studi clinici

Numero studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT04362501	Fase 2	Completato	33	Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su dupilumab nella rinosinusite cronica senza polipi nasali. Condivide il meccanismo di infiammazione di tipo 2 ma non studia direttamente la bronchite.

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
34597534	2022	RCT (estensione in aperto, TRAVERSE)	Lancet Respir Med	Sicurezza ed efficacia a lungo termine di dupilumab nell'asma da moderato a grave
30273510	2019	Meta-analisi	J Asthma	Sicurezza ed efficacia di dupilumab nell'asma non controllato, da RCT contro placebo
39904363	2025	Revisione	Tuberc Respir Dis	Terapie farmacologiche per prevenire le esacerbazioni di BPCO
42773542	2026	Revisione	Eur J Clin Invest	Aggiornamenti sulla gestione della BPCO, dalle vie infiammatorie alle terapie mirate
42617837	2026	Coorte (confronto indiretto)	Chest	Mepolizumab e dupilumab senza differenze significative nel ridurre le esacerbazioni in BPCO con fenotipo eosinofilo
42839285	2026	Coorte	Respir Res	Efficacia nel mondo reale di dupilumab nella BPCO, analisi multicentrica tedesca
42511891	2026	Serie di casi	Biomedicines	12 pazienti con BPCO di tipo 2 trattati con dupilumab in uso compassionevole, incluso il fenotipo bronchitico cronico
38488768	2024	Revisione	Pediatr Pulmonol	Nuove terapie per la bronchite plastica eosinofila pediatrica
30196731	2018	Revisione	Expert Opin Pharmacother	Gestione dell'asma associata a malattie delle vie aeree da fumo, tra cui la bronchite cronica
41672525	2026	Casi clinici	Intern Med	Due casi di bronchiolite eosinofila trattati con successo con farmaci biologici, tra cui dupilumab

Informazioni sul mercato italiano

Il testo dell'indicazione approvata non è riportato nei dati disponibili. Forma e confezione sono ricavate dal nome del prodotto.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le autorizzazioni del prodotto (DUPIXENT, titolare SANOFI WINTHROP INDUSTRIE) risultano cancellate. Il testo dell'indicazione approvata non è riportato nei dati disponibili.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 10 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 10 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Numero di autorizzazione	Prodotto	Forma / confezione	Stato
045676133	DUPIXENT 1 penna preriempita SC 200 mg 1,14 ml	Penna preriempita (SC)	Valida
045676273	DUPIXENT 2 penne preriempite SC 300 mg 2 ml	Penna preriempita (SC)	Valida
045676172	DUPIXENT 1 penna preriempita SC 300 mg 2 ml	Penna preriempita (SC)	Valida
045676057	DUPIXENT 1 siringa preriempita SC 300 mg 2 ml	Siringa preriempita (SC)	Valida
045676246	DUPIXENT 2 penne preriempite SC 200 mg 1,14 ml	Penna preriempita (SC)	Valida

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state identificate 53 interazioni. Quelle di livello maggiore riguardano adalimumab, baricitinib, certolizumab pegol e cladribina. Tra quelle di livello moderato figurano warfarin, roflumilast, azatioprina, ciclosporina, anakinra, canakinumab, denosumab, dimetilfumarato e alemtuzumab. Sono minori le interazioni con i sali di zinco.
Segnali dalla letteratura: sono descritte dermatite della testa e del collo associata a dupilumab, eruzioni psoriasiformi e immunogenicità. Per un eventuale uso oftalmico o respiratorio va ricordata anche la congiuntivite, nota con questo farmaco.

Per avvertenze e controindicazioni complete si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Il punteggio TxGNN è molto alto e il meccanismo di infiammazione di tipo 2 è coerente con le malattie respiratorie. Le evidenze però riguardano asma e BPCO, mentre l'unico studio clinico elencato è su una patologia delle vie aeree superiori. Non ci sono prove dirette nella bronchite, e il livello di evidenza è L3.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Non ci sono prove dirette nella bronchite, e il livello di evidenza è L3. Tutte le autorizzazioni italiane risultano inoltre cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 10 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 10 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Definire con precisione il fenotipo di bronchite di interesse (cronica, eosinofila di tipo 2, plastica pediatrica) e valutare la sovrapposizione con le indicazioni respiratorie già studiate (BPCO di tipo 2, asma).
Studi clinici mirati sulla bronchite o sul fenotipo bronchitico della BPCO con infiammazione di tipo 2.
Scheda dettagliata del meccanismo d'azione.
Avvertenze e controindicazioni ufficiali dal foglio illustrativo AIFA.
Chiarimento dello stato regolatorio attuale in Italia.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Chiarimento dello stato regolatorio attuale in Italia, dato che le autorizzazioni risultano tutte cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 10 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 10 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le autorizzazioni del prodotto (DUPIXENT, titolare SANOFI WINTHROP INDUSTRIE) risultano cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le autorizzazioni italiane risultano inoltre cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato che le autorizzazioni risultano tutte cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.