Duloxetine
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 10 |
Indice
- Duloxetine
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Duloxetina: inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina → paralisi/torcicollo parossistico benigno dell'infanzia (benign paroxysmal torticollis of infancy)
- Sintesi
- Quadro sintetico
- Perché questa previsione potrebbe (o non potrebbe) essere ragionevole
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusione e passi successivi
- Avvertenza
Duloxetina: inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina → paralisi/torcicollo parossistico benigno dell'infanzia (benign paroxysmal torticollis of infancy)
Sintesi
La duloxetina è un inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI), utilizzato in ambito psichiatrico e nel dolore cronico. Il modello TxGNN la indica come possibile candidata per il torcicollo parossistico benigno dell'infanzia (benign paroxysmal torticollis of infancy), ma per questa previsione non risulta alcuno studio clinico né alcuna pubblicazione nei dati compilati per questo report.
Quadro sintetico
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Torcicollo parossistico benigno dell'infanzia (benign paroxysmal torticollis of infancy) |
| Punteggio di previsione TxGNN | 0,9985 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20) |
| Numero di autorizzazioni | almeno 20 |
| Decisione raccomandata | Hold (sospendere) |
Perché questa previsione potrebbe (o non potrebbe) essere ragionevole
I dati compilati non riportano una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. È noto dalle informazioni farmacologiche disponibili che la duloxetina agisce sui trasportatori della serotonina (SERT) e della noradrenalina (NET) e interagisce con i recettori serotoninergici 5-HT2A, 5-HT2C e 5-HT6.
Il torcicollo parossistico benigno dell'infanzia è un disturbo pediatrico considerato un equivalente emicranico, spesso associato a varianti del gene CACNA1A (canalopatia). Non è stato stabilito alcun meccanismo plausibile che colleghi l'inibizione della ricaptazione di serotonina e noradrenalina a questa condizione. Il punteggio elevato del modello non è quindi sostenuto da una logica meccanicistica evidente, e l'uso della duloxetina nei lattanti non è appropriato in assenza di evidenze a supporto.
Evidenze da studi clinici
Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati a questa previsione.
Evidenze dalla letteratura
Attualmente non risulta alcuna letteratura correlata a questa previsione.
Informazioni sul mercato italiano
Nei dati locali risultano 20 autorizzazioni di medicinali a base di sola duloxetina (capsule gastroresistenti); l'elenco potrebbe essere parziale. Il testo dell'indicazione approvata non è registrato nei dati locali.
| Numero di autorizzazione | Prodotto | Titolare | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 044267452 | Duloxetina 30 mg, 28 capsule gastroresistenti | Viatris Limited | Non registrata |
| 044699015 | Duloxetina 30 mg, 7 capsule gastroresistenti | Sandoz SpA | Non registrata |
| 043590013 | Siloxezol 30 mg, 28 capsule gastroresistenti | S.F. Group Srl | Non registrata |
| 050340013 | Cymbalta 60 mg, 28 capsule gastroresistenti | Farma 1000 Srl | Non registrata |
| 036683062 | Cymbalta 30 mg, 7 capsule gastroresistenti | Eli Lilly Nederland BV | Non registrata |
Considerazioni sulla sicurezza
- Interazioni e bersagli farmacologici: i dati disponibili descrivono l'attività su SERT, NET e sui recettori 5-HT2A, 5-HT2C e 5-HT6; non sono elencate interazioni con altri farmaci con livello di gravità.
Per le avvertenze e le controindicazioni complete fare riferimento al foglio illustrativo.
Conclusione e passi successivi
Decisione: Hold (sospendere)
Motivazione: La previsione si basa solo sul modello (livello L5): non esistono studi clinici o pubblicazioni sulla duloxetina in questa condizione, non è identificabile un meccanismo plausibile e il farmaco non è appropriato nei lattanti senza evidenze di supporto.
Per procedere sarebbe necessario:
- Dati preclinici o meccanicistici che colleghino l'azione SNRI alla fisiopatologia della condizione
- Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica in popolazione pediatrica e neonatale
- Acquisizione delle avvertenze e delle controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
- Dati dettagliati sul meccanismo d'azione
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.