Dienogest

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 10

Indice

Dienogest

Relazione di valutazione farmaceutica

Dienogest: Amenorrea (amenorrhea (disease))

Sintesi

Dienogest è un progestinico selettivo, autorizzato in Italia in numerosi medicinali a base del solo principio attivo. Il modello TxGNN lo indica come possibile candidato per amenorrea (amenorrhea (disease)), con un punteggio di 0,9971. Non risultano sperimentazioni cliniche registrate né studi che testino dienogest direttamente nell'amenorrea: il livello di evidenza è L5.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Amenorrea (amenorrhea (disease))
Punteggio di predizione TxGNN	0.9971
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 14 su 14)
Numero di autorizzazioni	14 (valide: 14)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle informazioni disponibili, dienogest è un progestinico selettivo con effetti antiproliferativi, antinfiammatori e antigonadotropi lievi: sopprime l'ovulazione e induce atrofia endometriale.

Il legame biologico con l'amenorrea esiste, ma la direzione terapeutica è dubbia. Dienogest tende a causare amenorrea (come effetto del trattamento) piuttosto che a curarla. Un'amenorrea dovuta a ipoestrogenismo non trarrebbe beneficio da un'ulteriore soppressione ovarica. Il punteggio elevato del modello va quindi interpretato con cautela: riflette probabilmente una vicinanza nella rete di relazioni, non un razionale terapeutico dimostrato.

Evidenze dalle sperimentazioni cliniche

Attualmente non risultano sperimentazioni cliniche correlate registrate.

Evidenze dalla letteratura

Nessuno degli studi raccolti verifica dienogest come trattamento dell'amenorrea: la letteratura riguarda soprattutto l'endometriosi e gli eventi avversi. Si riportano le pubblicazioni più pertinenti al farmaco, a titolo di contesto.

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
39090694	2024	Revisione sistematica/meta-analisi	BMC Pharmacology & Toxicology	Sintesi degli eventi avversi associati a dienogest in endometriosi e adenomiosi
29161960	2018	Coorte retrospettiva	Reproductive Sciences	Efficacia e sicurezza dell'uso prolungato di dienogest in 514 donne con endometrioma ovarico
34405378	2022	Revisione	Reviews in Endocrine & Metabolic Disorders	Basi endocrine dei trattamenti ormonali per l'endometriosi
41329046	2026	Studio clinico/farmacodinamico	Eur J Contracept Reprod Health Care	Elevato rapporto di inibizione e indice di trasformazione di dienogest 2 mg nell'endometriosi
42438810	2026	Caso clinico	JCEM Case Reports	Iperparatiroidismo primario emerso dopo variazioni estrogeniche indotte da dienogest

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare
051177018	VISANNE 28 cpr 2 mg	GMM Farma Srl
046307029	DEVICIUS 84 cpr rivestite 2 mg	Stragen Nordic A/S
041407014	VISANNE 28 cpr 2 mg	Bayer SpA
046899011	ENDOVELLE 1x28 cpr 2 mg	Exeltis Healthcare S.L.
046945022	ZAFRILLA 3x28 cpr 2 mg	Gedeon Richter Plc

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 37 interazioni. Tra quelle di livello maggiore: sugammadex, griseofulvina, bexarotene, brigatinib, dabrafenib ed encorafenib. Tra quelle di livello moderato: linaclotide, metreleptin, procalopride, miltefosina, adalimumab, anakinra e cladribina.

Per avvertenze e controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Nessuno studio verifica dienogest nell'amenorrea e il livello di evidenza è L5. Inoltre l'azione soppressiva sull'asse ovarico rende dubbia la direzione terapeutica: il farmaco tende a indurre amenorrea più che a trattarla.

Per procedere sono necessari:

Un razionale meccanicistico che chiarisca in quali forme di amenorrea un progestinico potrebbe essere utile
Dati sul meccanismo d'azione e sulle avvertenze e controindicazioni del foglio illustrativo
Studi clinici o osservazionali che valutino direttamente dienogest nell'amenorrea

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.