Dexibuprofen

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 8

Indice

Dexibuprofen

Relazione di valutazione farmaceutica

Dexibuprofene: inibitore della ciclossigenasi (FANS) → sindrome brachidattilia-sindattilia (brachydactyly-syndactyly syndrome)

Riepilogo in breve

Il dexibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), l'enantiomero attivo dell'ibuprofene. Il modello TxGNN ne predice una possibile efficacia per la sindrome brachidattilia-sindattilia (brachydactyly-syndactyly syndrome), ma per questa predizione non risultano né sperimentazioni cliniche né pubblicazioni nei dati compilati per questo report: si tratta di una predizione puramente computazionale.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione predetta	Sindrome brachidattilia-sindattilia (brachydactyly-syndactyly syndrome)
Punteggio di predizione TxGNN	0,9987
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 5 su 5)
Numero di autorizzazioni	5 (valide: 5)
Decisione raccomandata	Hold (sospendere)

Perché questa predizione è ragionevole?

Al momento i dati dettagliati sul meccanismo d'azione non sono disponibili nei dati compilati per questo report. In base alle conoscenze generali, il dexibuprofene appartiene alla classe dei FANS, che agiscono inibendo la sintesi delle prostaglandine tramite le ciclossigenasi, con effetto antinfiammatorio e analgesico.

Per la sindrome brachidattilia-sindattilia non è stato identificato alcun collegamento meccanicistico plausibile. Si tratta di una rara sindrome malformativa congenita di origine genetica che interessa lo sviluppo degli arti; un FANS non ha un effetto modificante sullo sviluppo scheletrico. L'alto punteggio deriva da una predizione basata su relazioni di rete e non è supportato da dati clinici o di letteratura.

Evidenze da sperimentazioni cliniche

Attualmente non risultano sperimentazioni cliniche correlate registrate.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non è disponibile letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
034765228	SERACTIL orale polv 30 bust 400 mg	Non indicata	Non registrata nei dati locali
035512045	FENEXTRA 30 cpr rivestite 400 mg	Non indicata	Non registrata nei dati locali
035512072	FENEXTRA orale grat 30 bust 300 mg	Non indicata	Non registrata nei dati locali
034765154	SERACTIL 30 cpr rivestite 400 mg	Non indicata	Non registrata nei dati locali
035512084	FENEXTRA orale grat 30 bust 400 mg	Non indicata	Non registrata nei dati locali

Considerazioni sulla sicurezza

Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La predizione si basa solo sul modello computazionale (livello di evidenza L5), senza sperimentazioni cliniche né pubblicazioni, e senza un collegamento meccanicistico plausibile con una malformazione congenita di origine genetica.

Per procedere sarebbe necessario:

Dati sul meccanismo d'azione e un razionale biologico che colleghi l'inibizione delle ciclossigenasi alla patogenesi della malattia
Studi preclinici o clinici che riguardino direttamente la sindrome brachidattilia-sindattilia
Informazioni di sicurezza dal foglio illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni)
Verifica dello stato commerciale delle autorizzazioni registrate
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.