Cortisone

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 7

Indice

Cortisone

Relazione di valutazione farmaceutica

Cortisone: Linfoma cutaneo a cellule T primario (primary cutaneous T-cell lymphoma)

Sintesi in una frase

Il cortisone è un corticosteroide con effetti antinfiammatori e immunosoppressori. Il modello TxGNN prevede un possibile impiego nel linfoma cutaneo a cellule T primario (primary cutaneous T-cell lymphoma). A sostegno di questa direzione ci sono 1 studio clinico registrato, che però non testa il cortisone, e 5 pubblicazioni, tutte descrizioni storiche di casi degli anni 1950-1960. L'evidenza è quindi molto debole.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Linfoma cutaneo a cellule T primario (primary cutaneous T-cell lymphoma)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9967
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold (sospendere)

Perché questa predizione è ragionevole?

I dati compilati per questo report non includono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione del cortisone. In termini generali, i glucocorticoidi inducono apoptosi nelle cellule linfoidi e da tempo si usano come terapia di supporto nei disordini linfoproliferativi.

Il linfoma cutaneo a cellule T primario comprende la micosi fungoide, un tumore dei linfociti T che colpisce la pelle. Il razionale è quindi plausibile: un farmaco con azione linfolitica potrebbe agire su cellule T neoplastiche. Le uniche osservazioni disponibili sono però resoconti di casi con cortisone risalenti agli anni 1951-1958, senza dati controllati o moderni.

L'unico studio clinico elencato riguarda un linfoma a grandi cellule B, non un linfoma cutaneo a cellule T. In quello studio il cortisone non viene testato: è presente solo il prednisone, come parte dello schema chemioterapico di base. Il legame meccanicistico resta perciò ipotetico.

Evidenze da studi clinici

Numero studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT04799275	Fase 2/3	Attivo, non in reclutamento	422	R-miniCHOP con o senza azacitidina orale in pazienti di almeno 75 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B. Il cortisone non è oggetto dello studio (il prednisone fa parte dello schema di base) e non vi sono dati sul linfoma cutaneo a cellule T.

Evidenze dalla letteratura

Gli abstract non sono disponibili: le sintesi si basano sui titoli.

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
14169182	1964	Revisione	Journal de médecine et de chirurgie pratiques	Rassegna sulla micosi fungoide
14896727	1951	Case report	Dermatologica	Effetti del cortisone in due casi di micosi fungoide
14884116	1951	Case report	Svenska Läkartidningen	Terapia combinata ACTH e cortisone in un paziente con micosi fungoide, tra altre condizioni cutanee
13612293	1958	Case report	Lyon médical	Due casi di micosi trattati con delta-cortisone. Comparsa di un processo ulcero-necrotico terminale, forse legato al trattamento
13536705	1957	Case report	Bulletin de la Société française de dermatologie et de syphiligraphie	Due casi di epitelioma bronchiale in pazienti con micosi fungoide trattati con cortisone

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
004561015	CORTONE ACETATO*20 cpr 25 mg (TEOFARMA Srl)	Compresse	Non disponibile (autorizzazione valida)

Lo stato di mercato in Italia è "In commercio": l'autorizzazione elencata risulta valida.

Considerazioni sulla sicurezza

Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold (sospendere)

Motivazione:

Il punteggio del modello è molto alto (0,9967), ma il supporto clinico si limita a vecchi case report. Lo studio clinico elencato non riguarda né il cortisone né questa malattia.
In uno dei casi descritti è stata segnalata una complicanza ulcero-necrotica terminale possibilmente legata al trattamento.

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione e sul razionale specifico per il linfoma cutaneo a cellule T.
Studi clinici moderni, o revisioni sistematiche, sull'uso dei corticosteroidi nella micosi fungoide e nelle altre forme di linfoma cutaneo a cellule T.
Una verifica degli avvertimenti e delle controindicazioni nel foglio illustrativo AIFA.
Una valutazione della compatibilità della via di somministrazione e della forma farmaceutica con la nuova indicazione.

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.