Clobazam

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 10

Indice

Clobazam

Relazione di valutazione farmaceutica

Sintesi

Il clobazam è una benzodiazepina utilizzata come antiepilettico. Il modello TxGNN ne prevede un possibile impiego nella sindrome epilettica correlata a infezione febbrile (febrile infection-related epilepsy syndrome). Per questa indicazione non sono registrati studi clinici e le 2 pubblicazioni disponibili sono casi clinici su altri farmaci (lorazepam e perampanel), senza valutazione diretta del clobazam.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Sindrome epilettica correlata a infezione febbrile (febrile infection-related epilepsy syndrome)
Punteggio di predizione TxGNN	0,9982
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 3 su 3)
Numero di autorizzazioni	3 (valide: 3)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

I dati compilati per questo report non riportano una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. In base alle conoscenze generali, il clobazam è un modulatore allosterico positivo del recettore GABA-A. La sindrome FIRES è un'epilessia refrattaria, spesso gestita con farmaci a azione GABAergica come benzodiazepine e barbiturici.

I due articoli recuperati riguardano il lorazepam enterale e il perampanel come strategie per ridurre la dipendenza da midazolam o barbiturici. Rendono plausibile l'uso di una benzodiazepina nella FIRES, ma non testano il clobazam. Il punteggio molto alto del modello è una predizione, non una prova clinica.

Poiché nessuno studio citato esamina direttamente il clobazam in questa malattia, il livello di evidenza è L5.

Evidenza da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenza dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
35770765	2022	Serie di casi	Epileptic Disorders	Il lorazepam enterale come strategia di svezzamento nei pazienti con FIRES dipendenti dal midazolam
39958143	2025	Caso clinico	Cureus	Possibile ruolo del perampanel nel ridurre la dipendenza da barbiturici in un ragazzo di 13 anni con FIRES

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
045041035	EPACLOB*1 flacone orale sosp 250 ml 1 mg/ml	Sospensione orale	Non riportata
045041023	EPACLOB*1 flacone orale sosp 150 ml 1 mg/ml	Sospensione orale	Non riportata
045041062	EPACLOB*1 flacone orale sosp 250 ml 2 mg/ml	Sospensione orale	Non riportata

Considerazioni di sicurezza

Non sono disponibili avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo nei dati compilati. Si rimanda al foglio illustrativo.

Interazioni farmacologiche (100 interazioni totali rilevate; tra le principali):

Gravi: morfina (anche liposomiale), eliglustat
Moderate: bupropione, aprepitant, omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, cimetidina, claritromicina, dexfenfluramina, fenfluramina, dronabinolo, metoclopramide
Lievi: antiacidi (ossido di magnesio, idrossido di alluminio, carbonato di calcio)

Nel contesto di un impiego nella FIRES, la combinazione con oppioidi e altri sedativi richiede particolare attenzione per il rischio di depressione del sistema nervoso centrale.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: Per la FIRES non esistono studi clinici né dati che valutino direttamente il clobazam; la predizione si basa solo sul modello e su casi clinici con altri farmaci.

Per procedere è necessario:

Dati sull'uso del clobazam nella FIRES (serie di casi o studi osservazionali)
Dati sul meccanismo d'azione
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
Valutazione del rischio di sedazione, tolleranza e interazioni nei pazienti pediatrici in terapia intensiva
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.