Ciprofloxacin
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 9 |
Indice
- Ciprofloxacin
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Ciprofloxacin: Sclerodermia diffusa (diffuse scleroderma)
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa predizione è plausibile?
- Evidenze dagli studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Ciprofloxacin: Sclerodermia diffusa (diffuse scleroderma)
Sintesi
La ciprofloxacina è un antibiotico fluorochinolonico. Il modello TxGNN ne prevede un possibile utilizzo nella sclerodermia diffusa (diffuse scleroderma), ma nei dati compilati per questo report non risultano studi clinici registrati e la letteratura è limitata a 2 pubblicazioni, di cui una soltanto con un possibile effetto antifibrotico cutaneo.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Sclerodermia diffusa (diffuse scleroderma) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9987 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20) |
| Numero di autorizzazioni | almeno 20 |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione è plausibile?
I dati sul meccanismo d'azione della ciprofloxacina non sono al momento disponibili. In base alle informazioni note, il farmaco appartiene alla classe dei fluorochinoloni e la sua attività antibatterica è consolidata; un'applicazione nella sclerodermia sarebbe pertanto di natura diversa da quella antibatterica.
Una pubblicazione (PMID 20507401) indaga l'utilità della ciprofloxacina come agente antifibrotico nella cute di pazienti con sclerodermia, ipotizzando una modulazione del metabolismo del collagene o dell'attività dei fibroblasti. Dall'abstract disponibile non emergono tuttavia risultati sull'efficacia, e il titolo dello studio indica solo un'indagine esplorativa. Un secondo possibile collegamento riguarda il trattamento della proliferazione batterica dell'intestino tenue, frequente nella sclerosi sistemica (PMID 7728404): si tratterebbe di un beneficio gastrointestinale sintomatico e non di una modifica della malattia.
Poiché nessuno studio fornisce dati diretti di efficacia sulla sclerodermia diffusa, il livello di evidenza resta L5, cioè basato soltanto sulla predizione del modello.
Evidenze dagli studi clinici
Al momento non risultano studi clinici correlati registrati.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 20507401 | 2010 | Studio esplorativo | The Journal of Dermatology | Valuta l'utilità della ciprofloxacina orale come antifibrotico nella cute di pazienti con sclerodermia; l'abstract disponibile non riporta i risultati |
| 7728404 | 1995 | Studio osservazionale/diagnostico | British Journal of Rheumatology | 24 pazienti con sclerosi sistemica e sintomi di malassorbimento valutati per la proliferazione batterica dell'intestino tenue e per l'esito del trattamento; non riguarda l'efficacia della ciprofloxacina sulla malattia |
Informazioni sul mercato italiano
Il farmaco risulta commercializzato in Italia, con 20 autorizzazioni valide; l'elenco potrebbe essere parziale. Il testo dell'indicazione approvata non è registrato nei dati locali.
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 049695012 | CIPROXIN 6 cpr rivestite 500 mg | Compresse rivestite | — |
| 037718018 | CIPROFLOXACINA 10 cpr rivestite 250 mg | Compresse rivestite | — |
| 037913035 | CIPERUS 12 cpr rivestite 750 mg | Compresse rivestite | — |
| 037285069 | BOSIX 12 cpr rivestite 500 mg | Compresse rivestite | — |
| 037929027 | CIPROFLOXACINA 6 cpr rivestite 500 mg | Compresse rivestite | — |
Considerazioni sulla sicurezza
- Interazioni farmacologiche: nei dati compilati sono segnalate interazioni di livello maggiore con corticosteroidi (idrocortisone, triamcinolone, desametasone, betametasone) e con bupropione. Sono segnalate interazioni di livello moderato con antidiabetici (acarbosio, metformina, pioglitazone, alogliptin, albiglutide), famotidina, alosetron, loperamide, aprepitant, acido acetilsalicilico, balsalazide, bisacodile, fosfato di calcio e budesonide. Il totale delle interazioni individuate è 100; qui è riportata solo una parte.
- Condizioni da considerare con cautela: i dati compilati indicano come condizioni da valutare con attenzione la sindrome del QT lungo, la torsione di punta, l'epilessia, le malattie renali, la tendinite, la neuropatia periferica, la miastenia grave, la colite da Clostridium difficile e la carenza di potassio. Non derivano dal testo del foglio illustrativo e vanno verificati con questo.
Per le avvertenze e le controindicazioni complete si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: Nessuno studio fornisce dati diretti di efficacia della ciprofloxacina sulla sclerodermia diffusa e non vi sono studi clinici registrati: il supporto è limitato al punteggio del modello e a una pubblicazione esplorativa dai risultati non verificabili.
Per procedere è necessario:
- Recuperare e valutare il testo completo dello studio PMID 20507401, in particolare disegno, esiti e risultati
- Definire il meccanismo d'azione e il razionale antifibrotico con dati preclinici
- Acquisire dal foglio illustrativo AIFA avvertenze e controindicazioni, anche alla luce delle condizioni a rischio (tendinopatie, neuropatia periferica, QT lungo)
- Valutare il bilancio rischio-beneficio di un uso prolungato di un antibiotico (resistenze, effetti avversi muscolo-scheletrici e neurologici) in una malattia cronica
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.