Ciclesonide
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 5 |
Indice
- Ciclesonide
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Ciclesonide: corticosteroide inalatorio (profarmaco attivato a des-ciclesonide) → Eczema atopico (atopic eczema)
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa predizione è plausibile?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni di sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Ciclesonide: corticosteroide inalatorio (profarmaco attivato a des-ciclesonide) → Eczema atopico (atopic eczema)
Sintesi
Il ciclesonide è un corticosteroide per via inalatoria, impiegato nelle patologie infiammatorie delle vie aeree. Il modello TxGNN ne prevede una possibile efficacia nell'eczema atopico (atopic eczema). Per questa indicazione non risultano né studi clinici né pubblicazioni nei dati compilati per questo report: il supporto è esclusivamente computazionale.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Eczema atopico (atopic eczema) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0,9996 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 2 su 2) |
| Numero di autorizzazioni | 2 (valide: 2) |
| Decisione raccomandata | Hold (sospendere) |
Perché questa predizione è plausibile?
Il ciclesonide è un profarmaco glucocorticoide per via inalatoria, attivato dalle esterasi nel metabolita des-ciclesonide. I dati dettagliati sul meccanismo d'azione non sono al momento disponibili nei dati compilati.
I corticosteroidi, topici o sistemici, sono una terapia standard dell'eczema atopico perché sopprimono l'infiammazione cutanea. Esiste quindi un razionale meccanicistico generale. Tuttavia si tratta di un'inferenza di classe e non di un dato specifico sul ciclesonide.
Il punteggio elevato (0,9996) è una predizione computazionale. Altri corticosteroidi topici dispongono già di solide evidenze in questa patologia, quindi il valore aggiunto del ciclesonide non è chiaro. Il ciclesonide è inoltre sviluppato per la via inalatoria, e la compatibilità di via di somministrazione per l'uso cutaneo non è stata valutata.
Evidenze da studi clinici
Al momento non risultano studi clinici correlati registrati.
Evidenze dalla letteratura
Al momento non risulta letteratura correlata disponibile per l'eczema atopico.
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 038873055 | ALVESCO soluz inal 60 erog 160 mcg | Non indicata | Non registrata nei dati locali |
| 038873030 | ALVESCO soluz inal 60 erog 80 mcg | Non indicata | Non registrata nei dati locali |
Le due autorizzazioni locali sono registrate come monocomponente (titolare: Covis Pharma Europe BV).
Considerazioni di sicurezza
- Interazioni farmacologiche: nei dati compilati risultano 63 interazioni, di cui sono elencate alcune delle principali:
- Gravità maggiore: cladribina.
- Gravità moderata: claritromicina, miconazolo, cobicistat, atazanavir, fosamprenavir, amprenavir, ceritinib, boceprevir, conivaptan, fostamatinib, insulina umana inalatoria ad azione rapida, abametapir topico.
- Gravità minore: formoterolo, salbutamolo, arformoterolo.
- Gravità non classificata: omeprazolo, lansoprazolo, prednisolone, famotidina.
- Segnale di cautela per allergia di classe: è descritto un caso di dermatite allergica sistemica da budesonide inalatoria, con reattività crociata ai patch test verso il ciclesonide (PMID 22957490). È un segnale di sicurezza e non un'evidenza di beneficio.
Per le avvertenze e le controindicazioni complete fare riferimento al foglio illustrativo.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: La predizione si basa solo sul modello (punteggio 0,9996) e non esistono studi clinici né pubblicazioni sul ciclesonide nell'eczema atopico. Altri corticosteroidi hanno già evidenze consolidate, e il vantaggio del ciclesonide non è dimostrato.
Per procedere sono necessari:
- Dati sul meccanismo d'azione e valutazione della similarità con l'indicazione originale
- Valutazione della compatibilità della via di somministrazione (inalatoria vs cutanea)
- Studi preclinici o clinici specifici sul ciclesonide nell'eczema atopico
- Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
- Valutazione del rischio di reattività crociata tra corticosteroidi
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.