Ceftriaxone

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 5

Indice

Ceftriaxone

Relazione di valutazione farmaceutica

Ceftriaxone: Sindrome da iperviscosità policlonale (polyclonal hyperviscosity syndrome)

Sintesi in una frase

Ceftriaxone è un antibiotico cefalosporinico di terza generazione che inibisce la sintesi della parete cellulare batterica. Il modello TxGNN lo associa alla sindrome da iperviscosità policlonale (polyclonal hyperviscosity syndrome), ma per questa indicazione nei dati compilati per questo report non risulta nessuno studio clinico e nessuna pubblicazione: la predizione si basa solo sul modello.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Sindrome da iperviscosità policlonale (polyclonal hyperviscosity syndrome)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9939
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?

Non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrati per questo farmaco. Ceftriaxone appartiene alle cefalosporine di terza generazione e agisce inibendo la sintesi della parete cellulare dei batteri.

Per la sindrome da iperviscosità policlonale non si individua un legame meccanicistico plausibile. Questa condizione è determinata da un eccesso di immunoglobuline e non ha un bersaglio antibatterico, quindi un antibiotico non ha un razionale biologico evidente. Il punteggio elevato (0,9939) riflette con ogni probabilità associazioni statistiche interne al modello più che una motivazione biologica, e va interpretato con grande cautela.

Evidenze dagli studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non è disponibile letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Secondo i dati compilati, in Italia le autorizzazioni di ceftriaxone risultano valide e il farmaco è commercializzato. L'elenco potrebbe essere parziale. Le principali autorizzazioni sono:

N. autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
035869039	Ceftriaxone, 1 fiala IM 1 g + solvente 3,5 ml (EG SpA)	Non indicata	Non registrata
025202058	Rocefin, 1 flaconcino IM 1 g + solvente 3,5 ml (Roche SpA)	Non indicata	Non registrata
025202019	Rocefin, 1 flaconcino IM 250 mg + solvente 2 ml (Roche SpA)	Non indicata	Non registrata
036138028	Ceftriaxone, 1 fiala IM 1 g + solvente 3,5 ml (Eugia Pharma)	Non indicata	Non registrata
035952023	Pantoxon, 1 flacone IM 1 g + solvente 3,5 ml (Aesculapius Farmaceutici)	Non indicata	Non registrata

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 100 interazioni; tra le principali di livello maggiore figurano quelle con cloruro di calcio, glucoeptonato di calcio e gluconato di calcio. Di livello moderato risultano kanamicina, neomicina, streptomicina e acido picosolfurico.

Per le avvertenze e le controindicazioni complete si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione:

Non esistono studi clinici né pubblicazioni sulla sindrome da iperviscosità policlonale e non si individua un legame meccanicistico con l'azione antibatterica di ceftriaxone. L'evidenza è limitata alla sola predizione del modello (L5).

Per procedere, sarebbe necessario:

Un razionale biologico plausibile che colleghi ceftriaxone alla fisiopatologia dell'iperviscosità da eccesso di immunoglobuline.
Dati preclinici o clinici che studino direttamente questa condizione.
Dati sul meccanismo d'azione e sulle avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA.

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.