Cefprozil

Livello di evidenza: L1

Indicazioni previste: 10

Indice

Cefprozil

Relazione di valutazione farmaceutica

Cefprozil: cefalosporina orale di seconda generazione → infezione delle vie urinarie (urinary tract infection (disease))

Sintesi

Il cefprozil è un antibiotico cefalosporinico orale che agisce inibendo la sintesi della parete batterica. Il modello TxGNN predice una possibile efficacia nell'infezione delle vie urinarie (urinary tract infection (disease)). A sostegno di questa direzione ci sono 3 studi randomizzati controllati (cefprozil vs cefaclor) e 9 pubblicazioni complessive, ma nessuno studio clinico registrato.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Infezione delle vie urinarie (urinary tract infection (disease))
Punteggio di predizione TxGNN	0,9999
Livello di evidenza	L1
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 2 su 2)
Numero di autorizzazioni	2 (valide: 2)
Decisione raccomandata	Procedere con cautele (Proceed with Guardrails)

Perché questa predizione è ragionevole?

I dati sul meccanismo d'azione non sono al momento disponibili nei dati compilati per questo report. In base alle conoscenze generali, il cefprozil è una cefalosporina orale di seconda generazione che si lega alle proteine che legano la penicillina (PBP) e blocca la sintesi della parete cellulare batterica. Ha attività in vitro contro patogeni urinari comuni come Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Proteus mirabilis.

Poiché la stessa attività antibatterica a spettro ampio è alla base degli usi già noti per le infezioni respiratorie e streptococciche, un'estensione alle infezioni urinarie non complicate è plausibile dal punto di vista meccanicistico. Gli studi comparativi con il cefaclor nelle infezioni urinarie acute non complicate mostrano tassi di cura clinica e batteriologica simili tra i due farmaci.

Le evidenze sono tuttavia datate (1991-1995) e lo stato delle autorizzazioni locali richiede una verifica.

Evidenza dagli studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati.

Evidenza dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
1611652	1992	RCT	Clinical therapeutics	Studio multicentrico randomizzato: cefprozil una volta al giorno vs cefaclor tre volte al giorno per 10 giorni in infezioni urinarie acute non complicate
1952874	1991	RCT	Antimicrobial agents and chemotherapy	In 108 studentesse, tassi di cura clinica e batteriologica a 1 settimana del 94% e 93% con cefprozil vs 94% e 94% con cefaclor (differenza non significativa)
1761453	1991	RCT	Journal of Antimicrobial Chemotherapy	Cefprozil 500 mg una volta al giorno vs cefaclor 250 mg tre volte al giorno in infezioni urinarie acute non complicate (studio aperto)
7681376	1993	Revisione	Drugs	Revisione di attività antibatterica, farmacocinetica e potenziale terapeutico del cefprozil
8464648	1993	Revisione	Pediatric annals	Cefprozil attivo nelle infezioni respiratorie e cutanee, con buona tollerabilità gastrointestinale e cutanea
8042575	1994	Revisione	American family physician	Nuove cefalosporine orali come alternative nelle infezioni cutanee, respiratorie e urinarie
8529432	1995	In vitro	Chemotherapy	Buona attività in vitro contro E. coli e K. pneumoniae su isolati clinici di Taiwan
1494237	1992	Coorte	The Japanese journal of antibiotics	Studi di laboratorio e clinici pediatrici sul cefprozil
1289583	1992	Coorte	The Japanese journal of antibiotics	In 21 bambini con infezioni batteriche acute (incluse 3 infezioni urinarie), risposta clinica buona o ottima in 19 su 21

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
039655016	PROLIZIP*6 cpr rivestite 500 mg	Compresse rivestite	Non registrata nei dati locali
039655028	PROLIZIP*orale sosp 1 flacone 60 ml 250 mg/5 ml	Sospensione orale	Non registrata nei dati locali

Considerazioni di sicurezza

Controindicazioni segnalate nelle relazioni di dati compilate: colite da Clostridium difficile, enterocolite necrotizzante perinatale, deficit congenito di protrombina. Si tratta di relazioni di database e non di testo di scheda tecnica.
Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 55 interazioni. Quelle di livello moderato riguardano balsalazide, kanamicina, neomicina, streptomicina e acido picosolfurico. Altre interazioni, di livello non classificato, includono acido acetilsalicilico, amoxicillina, pantoprazolo, omeprazolo, lansoprazolo, cimetidina, nizatidina, metformina, simvastatina e corticosteroidi (prednisone, prednisolone, idrocortisone, triamcinolone).

Per le avvertenze e le controindicazioni complete, fare riferimento al foglietto illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Procedere con cautele (Proceed with Guardrails)

Motivazione: Tre RCT di confronto con il cefaclor nelle infezioni urinarie acute non complicate indicano un'efficacia clinica comparabile e una buona sicurezza. Le evidenze sono però datate, non esistono studi registrati.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Le evidenze sono però datate, non esistono studi registrati e tutte le autorizzazioni locali risultano cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 2 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 2 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Verifica dello stato effettivo delle autorizzazioni e della disponibilità del prodotto in Italia
Scheda tecnica AIFA con avvertenze e controindicazioni
Dati sul meccanismo d'azione dalla fonte DrugBank
Aggiornamento con dati di resistenza locali dei patogeni urinari e confronto con le linee guida attuali

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «e tutte le autorizzazioni locali risultano cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.