Candesartan Cilexetil

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 4

Indice

Candesartan Cilexetil

Relazione di valutazione farmaceutica

Candesartan cilexetil: antagonista del recettore dell'angiotensina II → Nefropatia ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease)

Sintesi

Candesartan cilexetil è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (sartano). Il modello TxGNN prevede che possa essere utile per la nefropatia ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease). Al momento non risultano né studi clinici né pubblicazioni che sostengano direttamente questa indicazione: la previsione si basa solo sul modello.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Nefropatia ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9968
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è plausibile?

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. Si può comunque dire che candesartan appartiene alla classe dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II.

Nella nefrosclerosi maligna l'angiotensina II contribuisce al danno vascolare e all'ipertensione intraglomerulare. Bloccare il sistema renina-angiotensina è quindi un meccanismo plausibile di protezione renale.

Questa condizione è però una forma grave di danno renale legato all'ipertensione, quindi più una estensione di un uso già noto che una vera nuova area terapeutica. Il sostegno resta una previsione computazionale, senza dati clinici o preclinici specifici.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non sono disponibili pubblicazioni correlate.

Informazioni sul mercato italiano

Il prodotto risulta commercializzato in Italia. Nei dati locali il testo dell'indicazione approvata non è registrato. L'elenco può essere parziale; di seguito sono riportate cinque autorizzazioni a titolo di esempio.

N. autorizzazione	Prodotto	Titolare
033577469	RATACAND 28 cpr 32 mg	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
033451360	BLOPRESS 28 cpr 32 mg	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
044804021	BLOPRESS 28 cpr 32 mg	Medifarm Srl
043896012	BLOPRESS 28 cpr 16 mg	GMM Farma Srl
041376310	CANDESARTAN 28 cpr 16 mg	EG SpA

Considerazioni sulla sicurezza

Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo. Per questa indicazione andrebbero valutati in particolare la funzione renale e il rischio di iperkaliemia e di danno renale acuto.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione ha un punteggio TxGNN alto (0,9968), ma non ci sono studi clinici né pubblicazioni sulla nefropatia ipertensiva maligna (livello L5). In più, la condizione è una forma grave di un quadro già noto, quindi non rappresenta un chiaro segnale di riposizionamento.

Per procedere sono necessari:

Una revisione sistematica della letteratura su candesartan e sartani nella nefropatia ipertensiva maligna.
I dati sul meccanismo d'azione.
Le avvertenze e le controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA.
Una valutazione della sicurezza renale (iperkaliemia, danno renale acuto) nei pazienti con compromissione renale grave.
Dati di interazione tra farmaci, oggi non disponibili.
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.