Calcitriol

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 5

Indice

Calcitriol

Relazione di valutazione farmaceutica

Calcitriolo: analogo attivo della vitamina D → obsolete vitamin D deficiency (obsolete vitamin D deficiency)

Sintesi

Il calcitriolo è la forma attiva della vitamina D (1,25-diidrossivitamina D3) e agisce sul metabolismo del calcio e del fosforo. Il modello TxGNN lo indica come possibile candidato per obsolete vitamin D deficiency (obsolete vitamin D deficiency), un termine di malattia ormai obsoleto. Per questa previsione non risultano né sperimentazioni cliniche né pubblicazioni nei dati compilati per questo report: il supporto è solo di tipo predittivo.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	obsolete vitamin D deficiency (obsolete vitamin D deficiency)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9996
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 13 su 13)
Numero di autorizzazioni	13 (valide: 13)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è plausibile?

Non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrati per questo report. Il calcitriolo è comunque il metabolita attivo della vitamina D: sul piano biologico un legame con la carenza di vitamina D è plausibile, perché il farmaco fornisce direttamente l'ormone attivo.

Occorre però cautela. Il termine di malattia previsto è obsoleto e non ha studi collegati. Poiché il calcitriolo è già impiegato in disturbi del metabolismo della vitamina D e minerale (per esempio osteodistrofia renale e ipoparatiroidismo), l'alto punteggio è probabilmente un artefatto terminologico più che un vero candidato al riposizionamento.

Evidenze da sperimentazioni cliniche

Attualmente non risultano sperimentazioni cliniche correlate registrate.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non risulta letteratura correlata disponibile.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
024280012	ROCALTROL*30 cps molli 0,25 mcg	Capsule molli	Non registrata nei dati locali
024280024	ROCALTROL*30 cps molli 0,50 mcg	Capsule molli	Non registrata nei dati locali
035238029	CALCITRIOLO*30 cps molli 0,50 mcg	Capsule molli	Non registrata nei dati locali
035237027	CALCITRIOLO*30 cps molli 0,50 mcg	Capsule molli	Non registrata nei dati locali
035297199	CALCITRIOLO*30 cps molli 0,25 mcg flacone	Capsule molli	Non registrata nei dati locali

L'elenco mostra le principali autorizzazioni tra quelle compilate; lo stato di mercato è quello riportato sopra.

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state identificate 339 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano colecalciferolo, calcifediolo e burosumab. Tra quelle di livello moderato: tiazidici (idroclorotiazide, clortalidone), antiepilettici e barbiturici (fosfenitoina, carbamazepina, amobarbital), resine sequestranti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam), digossina e digitossina, idrossido di alluminio e calcipotriolo topico.

Per le altre informazioni di sicurezza (avvertenze e controindicazioni) si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione riguarda un termine di malattia obsoleto, senza studi clinici né letteratura collegati; il livello di evidenza è L5. Il punteggio elevato (0,9996) non basta a sostenere un'ulteriore valutazione.

Per procedere sarebbe necessario:

Chiarire a quale condizione attuale corrisponda il termine obsoleto (per esempio carenza di vitamina D o disturbi correlati)
Dati sul meccanismo d'azione
Estrazione e analisi del foglio illustrativo AIFA per avvertenze e controindicazioni
Ricerca di sperimentazioni e letteratura sulla condizione moderna corrispondente
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.