Calcifediol

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 1

Indice

Calcifediol

Relazione di valutazione farmaceutica

Calcifediol: Acidosi tubulare renale (renal tubular acidosis)

Sintesi in una frase

Il calcifediolo è un metabolita della vitamina D, disponibile in Italia in gocce orali e capsule molli. Il modello TxGNN prevede un possibile effetto nell'acidosi tubulare renale (renal tubular acidosis), ma tra i dati compilati per questo report non risultano studi clinici né pubblicazioni a sostegno: si tratta di una previsione basata solo sul modello.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Acidosi tubulare renale (renal tubular acidosis)
Punteggio di previsione TxGNN	0.9986
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 4 su 4)
Numero di autorizzazioni	4 (valide: 4)
Decisione raccomandata	Hold (sospendere in attesa di dati)

Perché questa previsione potrebbe avere senso?

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione del calcifediolo. In generale, è un precursore della forma attiva della vitamina D e interviene sul metabolismo di calcio e fosfato.

L'acidosi tubulare renale si associa spesso a malattia ossea (rachitismo/osteomalacia), dovuta ad acidosi cronica e a perdita di fosfato e calcio. Un metabolita della vitamina D potrebbe quindi giovare agli esiti ossei in modo indiretto.

Il legame resta però indiretto: il calcifediolo non correggerebbe il difetto tubulare in sé. Il punteggio elevato (0,9986) è una previsione priva di supporto clinico nei dati disponibili.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non è disponibile letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
024139014	DIDROGYL orale gtt soluz 1,5 mg 10 ml	Gocce orali, soluzione	Non registrata
048177012	VIDENKA orale gtt soluz 0,15 mg/ml 10 ml	Gocce orali, soluzione	Non registrata
045241041	NEODIDRO 10 cps molli 0,266 mg	Capsule molli	Non registrata
045241039	NEODIDRO 5 cps molli 0,266 mg	Capsule molli	Non registrata

Tutte e 4 le autorizzazioni risultano valide.

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 57 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano colecalciferolo, calcitriolo e burosumab (da evitare l'associazione senza valutazione specialistica). Tra quelle moderate: diuretici tiazidici (idroclorotiazide, clortalidone, clorotiazide), anticonvulsivanti e barbiturici (fosfenitoina, carbamazepina, amobarbital, butalbital), resine sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colesevelam, colestipolo), idrossido di alluminio e digitossina.
Rischio specifico per questa previsione: ipercalciuria e nefrocalcinosi sono già frequenti in molti pazienti con acidosi tubulare renale; il calcifediolo potrebbe peggiorare ipercalciuria o ipercalcemia.

Per le avvertenze e le controindicazioni complete si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione ha un punteggio alto ma nessun sostegno clinico o bibliografico, e il profilo di sicurezza (rischio di ipercalciuria e ipercalcemia) è particolarmente delicato in questa condizione.

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione del calcifediolo
Revisione della letteratura e degli studi su vitamina D e acidosi tubulare renale
Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
Valutazione del rischio di ipercalciuria, ipercalcemia e nefrocalcinosi nei pazienti target
Verifica della compatibilità di vie di somministrazione e formulazioni

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.