Cabergoline

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 4

Indice

Cabergoline

Relazione di valutazione farmaceutica

Cabergolina: agonista del recettore dopaminergico D2 → sindrome progeria-bassa statura-nevi pigmentati (progeria-short stature-pigmented nevi syndrome)

Sintesi

La cabergolina è un agonista dopaminergico che agisce soprattutto sui recettori D2. Il modello TxGNN la indica come possibile candidata per la sindrome progeria-bassa statura-nevi pigmentati (progeria-short stature-pigmented nevi syndrome). Per questa previsione non risultano né studi clinici né pubblicazioni: si tratta di una previsione puramente computazionale.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Sindrome progeria-bassa statura-nevi pigmentati (progeria-short stature-pigmented nevi syndrome)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9906
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 7 su 7)
Numero di autorizzazioni	7 (valide: 7)
Decisione raccomandata	Hold (sospendere)

Perché questa previsione potrebbe essere ragionevole?

I dati disponibili non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. I dati farmacologici raccolti mostrano che la cabergolina si lega a numerosi recettori: dopaminergici (D1–D5), serotoninergici (5-HT1A, 1B, 1D, 2A, 2B, 2C) e adrenergici (α1A, α2A, α2B, α2C). L'azione principale riconosciuta è l'agonismo sui recettori D2.

Non è invece possibile stabilire, con i dati forniti, un legame meccanicistico plausibile tra l'agonismo D2 e questa sindrome ultra-rara. L'alto punteggio del modello resta quindi una indicazione computazionale che richiede un'ipotesi biologica specifica, ancora assente, prima di qualunque valutazione clinica.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non risulta letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Nei dati locali sono presenti 7 autorizzazioni, tutte di medicinali a singolo principio attivo. Le principali sono elencate di seguito. Il testo dell'indicazione approvata non è registrato nei dati locali.

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare
037576016	CABERGOLINA 2 cpr 0,5 mg	RATIOPHARM GMBH
028988032	DOSTINEX 8 cpr 0,5 mg	PFIZER ITALIA Srl
028988018	DOSTINEX 2 cpr 0,5 mg	PFIZER ITALIA Srl
033359035	ACTUALENE 8 cpr 0,5 mg	PFIZER ITALIA Srl
050868025	CABERGOLINA 8 cpr 0,5 mg	AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Considerazioni di sicurezza

Avvertenze e controindicazioni da scheda tecnica non sono disponibili nei dati compilati per questo rapporto. Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo.

Dal profilo farmacologico emerge solo che la cabergolina interagisce con più sistemi recettoriali (dopaminergico, serotoninergico, adrenergico), fatto da considerare nella valutazione di eventuali associazioni con altri farmaci attivi sugli stessi sistemi. Non sono disponibili dati di interazione clinica con classificazione di gravità.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione:

La previsione si basa solo sul punteggio del modello, senza studi clinici, senza letteratura e senza un razionale meccanicistico documentato (livello di evidenza L5).

Per procedere sono necessari:

Un'ipotesi biologica che colleghi l'azione della cabergolina alla fisiopatologia della sindrome.
Una ricerca sistematica di letteratura e di registri di studi su questa sindrome.
Dati di meccanismo d'azione dettagliati e le avvertenze e controindicazioni dalla scheda tecnica AIFA.
Studi preclinici di base prima di qualunque valutazione clinica.
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.