Buserelin

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 5

Indice

Buserelin

Relazione di valutazione farmaceutica

Buserelin: Dal carcinoma della prostata all'ipertricosi

Sintesi in una frase

Buserelin è un agonista del recettore GnRH, utilizzato per il trattamento del carcinoma della prostata. Il modello TxGNN lo prevede come potenzialmente efficace per l'ipertricosi, ma il supporto è molto limitato: nessuno studio clinico registrato e 1 pubblicazione, non pertinente perché non testa buserelin. La previsione resta quindi di natura puramente computazionale.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Carcinoma della prostata (da dati di farmacologia; il testo delle indicazioni AIFA non è disponibile)
Nuova indicazione prevista	Ipertricosi
Punteggio di predizione TxGNN	0,9975
Livello di evidenza	L5 (solo predizione del modello; la pubblicazione trovata non verifica l'efficacia)
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 4 su 4)
Numero di autorizzazioni	4 (valide: 4)
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione è ragionevole?

I dati sul meccanismo d'azione dettagliato non sono al momento disponibili. Sulla base delle informazioni note, buserelin è un agonista del recettore GnRH (GNRHR): sopprime l'asse ipofisi-gonadi e riduce i livelli di ormoni sessuali. Questo spiega l'uso nel carcinoma della prostata ormono-dipendente.

Il legame con l'ipertricosi è plausibile ma indiretto. Alcune forme di ipertricosi sono sensibili agli androgeni, quindi una riduzione della segnalazione androgenica potrebbe avere un effetto. Tuttavia, molte forme (congenite o sindromiche, come la sindrome di Cantú) dipendono da meccanismi genetici non androgenici, ad esempio varianti dei canali del potassio ABCC9/KCNJ8, per i quali la soppressione del GnRH non ha una motivazione chiara.

L'unica pubblicazione recuperata riguarda il monitoraggio endocrino dell'ipopituitarismo nella sindrome di Cantú e non valuta buserelin per l'ipertricosi. L'elevato punteggio TxGNN è quindi soltanto una previsione computazionale.

Evidenze dagli studi clinici

Al momento non risultano studi clinici correlati registrati.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Tutte le autorizzazioni sono intestate a Cheplapharm Arzneimittel GmbH e risultano cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 4 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 4 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
31743099	2019	Caso clinico / serie di casi	Endocrinology, Diabetes & Metabolism Case Reports	Descrive un caso di sindrome di Cantú (ipertricosi, anomalie cardiache e scheletriche) con deficit ormonali ipofisari multipli; sostiene il monitoraggio endocrino. Non testa buserelin.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
025540030	SUPREFACT siringa SC 6,3 mg rilascio prolungato (valida)	Iniettabile a rilascio prolungato	Non disponibile
025540016	SUPREFACT fiala SC 5,5 ml 1 mg/ml (valida)	Fiala sottocutanea	Non disponibile
025540028	SUPREFACT soluzione nasale 0,1 mg/erogazione, flacone 10 mg (valida)	Soluzione nasale	Non disponibile
025540042	SUPREFACT siringa SC 9,45 mg impianto depot (valida)	Impianto depot	Non disponibile

Citotossicità

Voce	Contenuto
Classificazione di citotossicità	Terapia ormonale (agonista GnRH), non citotossico convenzionale
Rischio di mielosoppressione	Non rilevante per la classe; consultare il foglio illustrativo
Classificazione emetogenica	Consultare il foglio illustrativo
Parametri da monitorare	Consultare il foglio illustrativo
Protezione nella manipolazione	Consultare il foglio illustrativo

Considerazioni di sicurezza

Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo. I dati su avvertenze e controindicazioni non sono disponibili.

Per quanto riguarda le interazioni, i dati compilati riportano solo il legame farmacologico con il recettore GnRH1 (bersaglio del farmaco); non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione si basa solo su un modello computazionale, senza studi clinici né letteratura che testino buserelin nell'ipertricosi. Il meccanismo è debole per le forme genetiche.

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Il meccanismo è debole per le forme genetiche, e tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate.» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 4 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 4 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione e sulle indicazioni originali dal foglio illustrativo AIFA
Informazioni di sicurezza (avvertenze e controindicazioni) dal foglio illustrativo
Distinzione dei sottotipi di ipertricosi androgeno-dipendenti, dove il razionale ormonale è plausibile
Dati preclinici o clinici che valutino buserelin in questa condizione
Verifica della disponibilità commerciale del prodotto

Correzione di verifica (2026-11-06): Testo originale: «Verifica della disponibilità commerciale del prodotto, dato lo stato di autorizzazioni cancellate» Rimosso: l'affermazione che le autorizzazioni fossero revocate, annullate o non valide non corrispondeva ai dati delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate, al 2026-11-06). Nei dati (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate) risultano 4 autorizzazioni per questo farmaco, di cui 4 valide; i numeri aggiornati sono nella panoramica rapida e nelle informazioni sul mercato. Fonte: AIFA – Elenco confezioni (open data).

Registro delle verifiche

Di seguito il registro delle verifiche di questa pagina: affermazioni controllate sui dati ufficiali delle autorizzazioni (AIFA, elenco delle confezioni autorizzate). Le correzioni riguardano solo dati di base; le previsioni del modello, i livelli di evidenza e le conclusioni non sono stati riscritti.

Data di verifica	Voce	Intervento	Fonte
2026-11-06	Rimosso: «Tutte le autorizzazioni sono intestate a Cheplapharm Arzneimittel GmbH e risultano cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «e tutte le autorizzazioni italiane sono cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)
2026-11-06	Rimosso: «dato lo stato di autorizzazioni cancellate»	Corretto	AIFA – Elenco confezioni (open data)

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.