Bupropion

Livello di evidenza: L1

Indicazioni previste: 10

Indice

Bupropion

Relazione di valutazione farmaceutica

Bupropione: inibitore della ricaptazione di noradrenalina e dopamina → disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit-hyperactivity disorder)

Sintesi

Il bupropione è un antidepressivo che inibisce la ricaptazione di noradrenalina e dopamina. Il modello TxGNN prevede che possa essere efficace per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit-hyperactivity disorder), con 6 studi clinici e 20 pubblicazioni attualmente collegati a questa direzione.

Panoramica rapida

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit-hyperactivity disorder)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9999
Livello di evidenza	L1
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 10 su 10)
Numero di autorizzazioni	10 (valide: 10)
Decisione raccomandata	Procedere con cautele (Proceed with Guardrails)

Perché questa previsione è ragionevole?

Il bupropione inibisce la ricaptazione di noradrenalina e dopamina (NDRI), cioè le vie catecolaminergiche su cui agiscono anche le terapie farmacologiche per l'ADHD. Questo offre un meccanismo plausibile per migliorare attenzione e impulsività. Una revisione sul tema (PMID 37405312) descrive proprio l'assenza di attività serotoninergica e l'azione su noradrenalina e dopamina, e la citata revisione di farmacologia dell'ADHD (PMID 26601963) include il bupropione tra i farmaci usati in questo ambito.

I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione, per cui il razionale si basa sulle conoscenze farmacologiche generali della classe.

Evidenze da studi clinici

Studio	Fase	Stato	Arruolamento	Risultati principali
NCT00048360	Fase 3	Completato	162	Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 8 settimane, con bupropione a rilascio prolungato 300-450 mg/die in adulti con ADHD
NCT00061087	Fase 2/3	Completato	115	Trattamento dell'ADHD dell'adulto in pazienti in terapia con metadone
NCT00936299	Fase 4	Completato	105	Bupropione per l'ADHD in adolescenti con disturbo da uso di sostanze
NCT01270555	Non applicabile	Completato	32	Studio aperto sull'efficacia di bupropione SR in adulti con ADHD e disturbi da uso di sostanze recenti o in corso
NCT00000268	Non applicabile	Completato	32	Abuso di cocaina e disturbo da deficit di attenzione; evidenza solo indiretta
NCT04553263	Fase 1 precoce	Ritirato	0	Prevenzione delle ricadute nel disturbo da uso di stimolanti; nessun paziente arruolato

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
30097390	2018	Revisione sistematica / network meta-analisi	The Lancet Psychiatry	Efficacia e tollerabilità comparative dei farmaci per l'ADHD in bambini, adolescenti e adulti
33085721	2020	Revisione sistematica / network meta-analisi	PLoS One	Trattamenti farmacologici dell'ADHD negli adulti
28965364	2017	Revisione sistematica Cochrane	Cochrane Database Syst Rev	Bupropione per l'ADHD negli adulti
40203844	2025	Revisione sistematica / network meta-analisi	The Lancet Psychiatry	Sicurezza cardiovascolare comparativa dei farmaci per l'ADHD
37405312	2023	Revisione	Health Psychology Research	Effetti del bupropione su depressione, ADHD e cessazione del fumo
38915262	2024	Revisione	Expert Review of Neurotherapeutics	Farmaci non stimolanti per l'ADHD negli adulti
39172673	2024	Revisione	American Family Physician	Inquadramento e gestione dell'ADHD negli adulti
26601963	2016	Revisione	Current Pharmaceutical Design	Effetti ed effetti collaterali della psicofarmacologia dell'ADHD
24259638	2014	Revisione	Annals of Pharmacotherapy	Fisiopatologia, eziologia e trattamento dell'ADHD
27738872	2017	Confronto di trattamenti multipli	Molecular Neurobiology	Efficacia e sicurezza dei trattamenti per l'ADHD in bambini e adolescenti

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
037685029	WELLBUTRIN 30 cpr 150 mg rilascio modificato flacone	—	—
043095013	BUPROPIONE 30 cpr 150 mg rilascio modificato flacone	—	—
037697024	ELONTRIL 30 cpr 150 mg rilascio modificato flacone	—	—
049922026	BUPROPIONE 30 cpr 300 mg rilascio modificato	—	—
037685056	WELLBUTRIN 30 cpr 300 mg rilascio modificato flacone	—	—

Considerazioni di sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state registrate 665 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano fentanil, lidocaina, diidrocodeina, codeina, tramadolo, metilfenidato, idrocortisone, aldesleuchina, alfentanil e amantadina. Sono presenti anche interazioni di livello moderato, ad esempio con etanolo, alprazolam, nifedipina e idroclorotiazide.
Cautele da considerare: rischio di crisi convulsive, effetti sulla pressione arteriosa, inibizione del CYP2D6 e prudenza nei pazienti con disturbi da uso di sostanze o disturbi alimentari.

Per le avvertenze e le controindicazioni ufficiali si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Procedere con cautele (Proceed with Guardrails)

Motivazione: Esiste uno studio di fase 3 randomizzato e controllato con placebo, completato, direttamente sull'ADHD dell'adulto (NCT00048360), affiancato da una revisione Cochrane dedicata al bupropione e da network meta-analisi. Il profilo di interazioni molto ampio e i rischi noti (crisi convulsive, pressione arteriosa) richiedono però cautele.

Per procedere sono necessari:

Acquisire e analizzare il foglio illustrativo AIFA (avvertenze e controindicazioni), attualmente mancante.
Integrare i dati dettagliati sul meccanismo d'azione.
Verificare i risultati degli studi (comparatore, popolazione) e valutare la generalizzabilità nelle popolazioni con comorbilità da uso di sostanze.
Definire un piano di monitoraggio per rischio convulsivo, pressione arteriosa e interazioni, in particolare con substrati del CYP2D6.
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.