Budesonide

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 10

Indice

Budesonide

Relazione di valutazione farmaceutica

Budesonide: corticosteroide ad azione antinfiammatoria locale → eczema atopico (atopic eczema)

Riepilogo in una frase

Budesonide è un corticosteroide con azione antinfiammatoria e immunosoppressiva, usato in ambito respiratorio e gastrointestinale. Il modello TxGNN ne prevede un possibile impiego nell'eczema atopico (atopic eczema), ma al momento non risultano studi clinici registrati e la letteratura raccolta non fornisce prove dirette di efficacia: la previsione resta quindi un'ipotesi basata solo sul modello.

Quadro sintetico

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Eczema atopico (atopic eczema)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9996
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold (sospendere)

Perché questa previsione è plausibile?

I dati compilati per questo report non riportano il meccanismo d'azione dettagliato di budesonide. In termini generali, si tratta di un glucocorticoide: riduce l'espressione di citochine e chemochine pro-infiammatorie e limita il richiamo delle cellule immunitarie nei tessuti infiammati. Questa attività è plausibile in una malattia infiammatoria cutanea guidata da una risposta Th2, come l'eczema atopico.

Tuttavia, la letteratura recuperata riguarda soprattutto esofagite eosinofila, allergia da contatto ai corticosteroidi, soppressione surrenalica e studi di formulazione (nanoparticelle in idrogel). Non esistono studi clinici né dati diretti di efficacia clinica nell'eczema atopico. Il punteggio elevato è dunque solo una previsione del modello.

La stessa malattia compare nei dati anche con la dicitura "dermatitis, atopic": la voce è un duplicato e l'analisi non cambia.

Evidenza da studi clinici

Al momento non risultano studi clinici correlati registrati per l'eczema atopico.

Evidenza dalla letteratura

Nessuna pubblicazione compilata fornisce prove cliniche dirette di efficacia di budesonide nell'eczema atopico. Le più pertinenti sono elencate di seguito; sono dati di formulazione, sicurezza o sensibilizzazione, non di efficacia.

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
21062310	2010	Studio randomizzato controllato con placebo (veterinario)	J Vet Pharmacol Ther	Condizionante a base di budesonide 0,025% in cani con dermatite atopica: valutazione di lesioni e prurito (non studio sull'uomo)
38275852	2024	Studio preclinico di formulazione	Gels	Nanoparticelle di budesonide in idrogel per la terapia locale della dermatite atopica
35056927	2021	Studio preclinico (ex vivo)	Pharmaceutics	Strategie per migliorare la ritenzione cutanea di budesonide
9496795	1998	Studio longitudinale aperto	Pediatr Dermatol	Effetto di budesonide topico sulla crescita a breve termine in 14 bambini con dermatite atopica (segnale di sicurezza)
8864369	1996	Studio clinico	Dermatology	Asse IGF e turnover osseo in bambini con dermatite atopica trattati con corticosteroidi topici (segnale di sicurezza)
16428071	2006	Studio in vitro	Int Immunopharmacol	Budesonide modifica le funzioni immunitarie dei cheratinociti umani normali
33931866	2021	Studio di patch test	Contact Dermatitis	Allergia da contatto a budesonide in Italia (serie SIDAPA 2018-2019)
19571596	2009	Revisione	Neuroimmunomodulation	Corticosteroidi intranasali e soppressione surrenalica
14616123	2003	Revisione	Allergy	Allergia ai corticosteroidi nei pazienti asmatici
37927648	2023	Caso clinico	Cureus	Angioedema e orticaria indotti da steroidi

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
034734018	ENTOCIR 50 cps 3 mg rilascio modificato	Capsule a rilascio modificato	Non registrata nei dati locali
043461033	CORTIMENT 30 cpr 9 mg rilascio prolungato	Compresse a rilascio prolungato	Non registrata nei dati locali
033736075	AIRCORT nebul 20 fiale 2 ml 0,5 mg/ml	Sospensione per nebulizzatore	Non registrata nei dati locali
045928090	JORVEZA 90 cpr orodispersibili 0,5 mg	Compresse orodispersibili	Non registrata nei dati locali
026297010	BIDIEN crema derm 30 g 0,025%	Crema dermatologica	Non registrata nei dati locali

L'elenco è parziale: i dati locali sulle autorizzazioni potrebbero non essere completi.

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: nei dati compilati sono presenti interazioni di livello maggiore con adalimumab e fosamprenavir. Sono segnalate anche numerose interazioni di livello moderato (ad es. zidovudina, isotretinoina, acebutololo, ketorolac, nifedipina, ibuprofene, etinilestradiolo, fluvoxamina, fosaprepitant, fosinopril) e di livello minore (formoterolo, salbutamolo).
Segnali dalla letteratura sull'eczema atopico: sono descritti allergia da contatto ai corticosteroidi (budesonide inclusa), possibile effetto sulla crescita nei bambini e soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con i corticosteroidi.

Per le avvertenze e le controindicazioni ufficiali si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold (sospendere)

Motivazione: La previsione per l'eczema atopico ha un punteggio TxGNN molto alto (0,9996), ma non esistono studi clinici né prove dirette di efficacia nell'uomo; la letteratura riguarda soprattutto formulazione, sensibilizzazione e sicurezza. Il livello di evidenza è L5.

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione di budesonide
Studi clinici (idealmente randomizzati) su budesonide topico nell'eczema atopico umano, con valutazione di efficacia e sicurezza
Valutazione della sicurezza cutanea e sistemica, in particolare nei bambini (crescita, asse surrenalico, sensibilizzazione da contatto)
Informazioni dal foglio illustrativo AIFA su avvertenze e controindicazioni
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.