Bicalutamide
| Livello di evidenza: L4 | Indicazioni previste: 10 |
Indice
- Bicalutamide
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Bicalutamide: Ipertricosi (hypertrichosis (disease))
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa previsione è plausibile?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Citotossicità
- Considerazioni di sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Bicalutamide: Ipertricosi (hypertrichosis (disease))
Sintesi
Bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo che blocca il recettore degli androgeni. Il modello TxGNN lo indica come possibile candidato per ipertricosi (hypertrichosis (disease)). Le evidenze sono molto limitate: nessuno studio clinico registrato e una sola pubblicazione, un commento a una revisione retrospettiva su 35 pazienti con ipertricosi indotta da minoxidil, trattata con bicalutamide.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Ipertricosi (hypertrichosis (disease)) |
| Punteggio di previsione TxGNN | 0.9969 |
| Livello di evidenza | L4 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20) |
| Numero di autorizzazioni | almeno 20 |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa previsione è plausibile?
I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. Per conoscenze generali, bicalutamide è un antagonista non steroideo del recettore degli androgeni, e la segnalazione androgenica interviene nella crescita del follicolo pilifero. Un effetto antiandrogenico sul pelo è quindi biologicamente plausibile.
L'unica pubblicazione disponibile è un commento a uno studio retrospettivo su bicalutamide per l'ipertricosi indotta da minoxidil nell'alopecia androgenetica femminile. Si tratta di un'evidenza indiretta e secondaria: riguarda un effetto sul pelo legato a un trattamento, non l'ipertricosi primaria. Il contenuto della revisione originale non è presente nei dati disponibili. Il punteggio molto alto del modello non è quindi supportato da dati clinici diretti.
Evidenze da studi clinici
Al momento non risultano studi clinici registrati correlati a questa indicazione.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 35304167 | 2022 | Commento/Lettera | Journal of the American Academy of Dermatology | Commento a una revisione retrospettiva di 35 pazienti sul miglioramento con bicalutamide dell'ipertricosi indotta da minoxidil nell'alopecia androgenetica femminile; abstract non disponibile |
Informazioni sul mercato italiano
Secondo i dati compilati, in Italia risultano almeno 20 autorizzazioni valide per bicalutamide in monocomponente, e l'elenco potrebbe essere parziale. Il testo dell'indicazione approvata non è registrato nei dati locali. Principali autorizzazioni:
| N. autorizzazione | Prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 038959060 | BIKADER 28 cpr rivestite 50 mg | Compresse rivestite | Non registrata |
| 039241029 | MIDELUT 28 cpr rivestite 50 mg | Compresse rivestite | Non registrata |
| 040072035 | Bicalutamide 28 cpr rivestite 150 mg (Sun Pharmaceutical) | Compresse rivestite | Non registrata |
| 031113018 | CASODEX 28 cpr rivestite 50 mg | Compresse rivestite | Non registrata |
| 031113020 | CASODEX 28 cpr rivestite 150 mg | Compresse rivestite | Non registrata |
Citotossicità
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Classificazione di citotossicità | Terapia ormonale (antiandrogeno), non citotossico convenzionale |
| Rischio di mielosoppressione | Si rimanda alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo |
| Classificazione emetogena | Si rimanda alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo |
| Parametri da monitorare | Si rimanda al foglio illustrativo; le condizioni associate a bicalutamide includono patologie epatiche e iperglicemia |
| Protezione nella manipolazione | Si rimanda alle avvertenze e precauzioni del foglio illustrativo |
Considerazioni di sicurezza
- Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 100 possibili interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano cisapride e dolasetron. Interazioni di livello moderato comprendono, tra gli altri, famotidina, loperamide, aprepitant, claritromicina, levofloxacina, granisetron, budesonide ed eliglustat; metronidazolo è di livello minore.
- Condizioni da considerare con cautela: dai dati compilati emergono malattie epatiche, malattie della colecisti, iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, anemia, malattia polmonare interstiziale e danno epatico da farmaci.
Per le avvertenze e le controindicazioni ufficiali si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: Il meccanismo antiandrogenico rende l'ipotesi plausibile, ma l'unica evidenza umana è un commento a una revisione retrospettiva su 35 pazienti con ipertricosi indotta da minoxidil, senza studi clinici registrati. Il livello di evidenza è L4.
Per procedere sono necessari:
- Accesso alla revisione retrospettiva originale sui 35 pazienti, per valutarne metodi e risultati
- Studi clinici controllati su ipertricosi, distinguendo le forme indotte da farmaci da quelle primarie
- Dati sul meccanismo d'azione e sulle avvertenze e controindicazioni del foglio illustrativo
- Valutazione del profilo di sicurezza, in particolare epatico, nella popolazione interessata
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.