Betamethasone

Livello di evidenza: L4

Indicazioni previste: 7

Indice

Betamethasone

Relazione di valutazione farmaceutica

Betamethasone: Mucinosi follicolare (alopecia mucinosa)

Sintesi

Il betametasone è un corticosteroide con azione antinfiammatoria e immunosoppressiva, disponibile in Italia in compresse effervescenti, fiale iniettabili e schiuma cutanea. Il modello TxGNN prevede che possa essere utile per la mucinosi follicolare (alopecia mucinosa). L'evidenza a supporto è molto limitata: nessuno studio clinico registrato e una sola pubblicazione del 1964 (serie di tre casi con revisione delle terapie).

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Mucinosi follicolare (alopecia mucinosa)
Punteggio di predizione TxGNN	0.9997
Livello di evidenza	L4
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa predizione è plausibile?

Al momento non sono disponibili dati dettagliati sul meccanismo d'azione registrato per questo farmaco. In termini generali, il betametasone appartiene alla classe dei glucocorticoidi, che riducono l'infiammazione e modulano la risposta immunitaria.

La mucinosi follicolare è caratterizzata da deposito di mucina e infiammazione perifollicolare. Un corticosteroide antinfiammatorio è quindi mecanicamente plausibile, ma il razionale resta ipotetico: l'unica fonte disponibile è una serie di casi storica, senza studi controllati.

Evidenze dagli studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

PMID	Anno	Tipo	Rivista	Risultati principali
14164963	1964	Serie di casi / revisione	Archives of dermatology	Descrizione di tre casi di mucinosi follicolare con revisione delle terapie; abstract non disponibile

Informazioni sul mercato italiano

Secondo i dati compilati per questo report, risultano 20 autorizzazioni valide; l'elenco potrebbe essere parziale. Il testo dell'indicazione approvata non è riportato nei dati locali.

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
045799020	BETAMETASONE*10 cpr eff 1 mg	Non indicata	Non registrata
039604020	IBET*3 fiale 2 ml 4 mg/2 ml	Non indicata	Non registrata
039659014	BETAMETASONE*6 fiale 2 ml 1,5 mg	Non indicata	Non registrata
019655051	BENTELAN*10 cpr eff 1 mg	Non indicata	Non registrata
034226011	BETTAMOUSSE*schiuma cutanea 100 g 1 mg/g	Non indicata	Non registrata

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 451 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figura l'adalimumab; molte altre sono di livello moderato (ad esempio zidovudina, isotretinoina, acarbosio, acetazolamide, ketorolac, nifedipina, ibuprofene, etinilestradiolo, fluvoxamina, fosamprenavir). Formoterolo e salbutamolo hanno interazioni di livello lieve.

Per le avvertenze e le controindicazioni complete fare riferimento al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: L'unica evidenza umana è una serie di tre casi del 1964 con revisione delle terapie, senza studi clinici, coorti o serie ampie. Il livello di evidenza è L4 e non è sufficiente per procedere.

Per procedere sono necessari:

Dati sul meccanismo d'azione del betametasone
Studi clinici o serie di casi più ampie e recenti sulla mucinosi follicolare
Valutazione della via di somministrazione più adatta (ad esempio topica) e delle avvertenze del foglio illustrativo
Piano di monitoraggio della sicurezza, considerando le numerose interazioni farmacologiche

Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.