Benralizumab
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 5 |
Indice
- Benralizumab
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Benralizumab: anticorpo monoclonale anti-recettore alfa dell'IL-5 → trombocitopenia da distruzione immunitaria (thrombocytopenia due to immune destruction)
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa previsione potrebbe essere ragionevole?
- Evidenze dagli studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Benralizumab: anticorpo monoclonale anti-recettore alfa dell'IL-5 → trombocitopenia da distruzione immunitaria (thrombocytopenia due to immune destruction)
Sintesi
Benralizumab è un anticorpo monoclonale che blocca il recettore alfa dell'interleuchina-5 e riduce eosinofili e basofili. Il modello TxGNN lo indica come possibile candidato per la trombocitopenia da distruzione immunitaria (thrombocytopenia due to immune destruction), ma per questa malattia non risulta alcuno studio clinico né alcuna pubblicazione tra i dati compilati per il presente report: la previsione si basa solo sul modello.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Trombocitopenia da distruzione immunitaria (thrombocytopenia due to immune destruction) |
| Punteggio di previsione TxGNN | 0,9934 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 2 su 2) |
| Numero di autorizzazioni | 2 (valide: 2) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa previsione potrebbe essere ragionevole?
I dati compilati non riportano il meccanismo d'azione originale. Dal punto di vista farmacologico, benralizumab si lega alla subunità alfa del recettore dell'IL-5 (IL5RA) e riduce eosinofili e basofili tramite citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.
Un legame meccanicistico diretto con la trombocitopenia immune non è supportato dai dati disponibili. Questa malattia è determinata soprattutto dalla distruzione piastrinica mediata da autoanticorpi e da una megacariopoiesi alterata, e la deplezione eosinofila non ha un ruolo stabilito. Il punteggio elevato è una previsione puramente computazionale e va interpretato con grande cautela.
Evidenze dagli studi clinici
Al momento non risultano studi clinici registrati sulla trombocitopenia da distruzione immunitaria.
Evidenze dalla letteratura
Al momento non risulta alcuna letteratura correlata disponibile.
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 045931021 | FASENRA*1 penna preriempita SC 1 ml 30 mg/ml | — | Non registrata nei dati locali |
| 045931019 | FASENRA*1 siringa preriempita 1 ml 30 mg/ml | — | Non registrata nei dati locali |
Considerazioni sulla sicurezza
Per le informazioni di sicurezza si rimanda al foglio illustrativo.
Dal punto di vista farmacologico, l'unico bersaglio riportato è la subunità alfa del recettore dell'IL-5 (IL5RA). Non sono indicate interazioni con altri farmaci.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: La previsione non è supportata da studi clinici, letteratura o un razionale meccanicistico plausibile; il livello di evidenza è L5.
Per procedere sarebbe necessario:
- Verificare l'esistenza di studi o dati preclinici sull'asse IL-5/eosinofili nella trombocitopenia immune
- Reperire i dati sul meccanismo d'azione e il foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni
- Valutare se esista un razionale biologico indipendente prima di avviare qualsiasi studio
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.