Benazepril

Livello di evidenza: L5 Indicazioni previste: 4

Indice

  1. Benazepril
    1. Relazione di valutazione farmaceutica
    2. Benazepril: inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) → malattia renale ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease)
    3. Sintesi in breve
    4. Quadro generale
    5. Perché questa predizione è ragionevole?
    6. Evidenze dagli studi clinici
    7. Evidenze dalla letteratura
    8. Informazioni sul mercato italiano
    9. Considerazioni sulla sicurezza
    10. Conclusione e prossimi passi
    11. Avvertenza

Relazione di valutazione farmaceutica

Benazepril: inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) → malattia renale ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease)

Sintesi in breve

Benazepril è un inibitore dell'ACE utilizzato nel trattamento dell'ipertensione. Il modello TxGNN prevede che possa essere utile per la malattia renale ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease), ma per questa predizione nei dati compilati per il report non risultano studi clinici né pubblicazioni: il supporto è esclusivamente computazionale.

Quadro generale

Voce Contenuto
Indicazione originale Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista Malattia renale ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease)
Punteggio di predizione TxGNN 0,9965
Livello di evidenza L5
Stato di mercato in Italia In commercio (autorizzazioni valide: 6 su 6)
Numero di autorizzazioni 6 (valide: 6)
Decisione raccomandata Hold

Perché questa predizione è ragionevole?

I dati dettagliati sul meccanismo d'azione non sono al momento disponibili. In base alle informazioni note, benazepril appartiene alla classe degli inibitori dell'ACE, la cui efficacia nell'ipertensione è consolidata, e sul piano meccanicistico potrebbe essere applicabile alla malattia renale ipertensiva maligna.

L'ipertensione maligna con coinvolgimento renale è caratterizzata dall'attivazione del sistema renina-angiotensina e dal danno glomerulare. Gli inibitori dell'ACE hanno un razionale di nefroprotezione riconosciuto nelle nefropatie ipertensive e proteinuriche, il che offre un supporto indiretto. La predizione, tuttavia, è in gran parte una "vicinanza" all'area dell'ipertensione e non è corroborata da evidenze dirette.

Evidenze dagli studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non è disponibile letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione Nome del prodotto Forma farmaceutica Titolare
027573029 ZINADRIL 14 compresse rivestite 10 mg Compresse rivestite Errekappa Euroterapici SpA
037465034 BENAZEPRIL 28 compresse rivestite 5 mg Compresse rivestite Sandoz SpA
027573031 ZINADRIL 28 compresse rivestite 5 mg Compresse rivestite Errekappa Euroterapici SpA
027516020 CIBACEN 14 compresse rivestite 10 mg Compresse rivestite Viatris Healthcare Limited
037507213 BENAZEPRIL 14 compresse rivestite 10 mg Compresse rivestite EG SpA

L'elenco mostra le prime 5 delle 6 autorizzazioni presenti; il testo dell'indicazione approvata non è riportato nei dati locali.

Considerazioni sulla sicurezza

  • Controindicazioni e condizioni da valutare con cautela: i dati compilati segnalano, tra le condizioni associate a controindicazione, insufficienza epatica, malattia renale, pancreatite, angioedema (compreso quello ereditario, acquisito e indotto da bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone), lupus eritematoso sistemico, diabete e chetoacidosi diabetica, neutropenia e agranulocitosi, ipotensione, iperparatiroidismo, encefalopatia epatica, anuria e ittero neonatale. Non provengono dal testo del foglio illustrativo e vanno verificate su quest'ultimo.
  • Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 100 interazioni; quelle mostrate sono di livello moderato e riguardano soprattutto farmaci antidiabetici (insuline, glimepiride, glipizide, gliburide, clorpropamide, acetoesamide, alogliptin, dapagliflozin, exenatide), oltre a idrocortisone e glicerina. È opportuno monitorare la glicemia.
  • Per le avvertenze complete, fare riferimento al foglio illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La predizione si basa solo sul modello computazionale (livello di evidenza L5), senza studi clinici né letteratura che studino direttamente questa malattia. Il razionale meccanicistico è plausibile ma indiretto.

Per procedere sono necessari:

  • Dati sul meccanismo d'azione (MOA) del farmaco
  • Una revisione sistematica della letteratura sull'uso degli inibitori dell'ACE nella nefropatia ipertensiva maligna
  • Testo del foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni
  • In caso di valutazione futura, un piano di monitoraggio della funzione renale e della potassiemia

    Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.