Apixaban
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 1 |
Indice
- Apixaban
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Apixaban: Disturbo emicranico (migraine disorder)
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni sulla sicurezza
- Conclusione e prossimi passi
- Avvertenza
Apixaban: Disturbo emicranico (migraine disorder)
Sintesi
Apixaban è un anticoagulante orale che inibisce direttamente il fattore Xa. Il modello TxGNN lo indica come possibile candidato per il disturbo emicranico (migraine disorder), ma a oggi nessuno studio supporta questo uso: i due case report disponibili descrivono emicrania con aura peggiorata o non risolta durante il trattamento con apixaban. Il livello di evidenza è L5.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originaria | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Disturbo emicranico (migraine disorder) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0.9902 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 5 su 5) |
| Numero di autorizzazioni | 5 (valide: 5) |
| Decisione raccomandata | Hold (sospendere) |
Perché questa predizione potrebbe essere ragionevole?
I dati compilati per questo report non contengono una descrizione dettagliata del meccanismo d'azione. Si sa che apixaban inibisce il fattore Xa della coagulazione e riduce la formazione di trombina.
Un collegamento plausibile, ma non dimostrato, riguarda l'emicrania con aura, associata a shunt destro-sinistro (ad esempio il forame ovale pervio) o a stati protrombotici (ad esempio gli anticorpi antifosfolipidi). In tali contesti una terapia antitrombotica potrebbe ridurre fattori scatenanti microembolici o trombotici.
Il punteggio elevato deriva da una predizione basata su reti di relazioni e non stabilisce un meccanismo diretto. I case report disponibili sono in contrasto con l'ipotesi: suggeriscono che apixaban possa essere inefficace o persino associato a peggioramento in alcuni pazienti.
Evidenze da studi clinici
| Numero studio | Fase | Stato | Arruolamento | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| NCT00562289 | Fase 3 | Completato | 664 | Chiusura del forame ovale pervio o anticoagulanti rispetto a terapia antiaggregante per prevenire la recidiva di ictus. Non è uno studio sull'emicrania e il braccio anticoagulante non è confermato come apixaban: non fornisce evidenza diretta. |
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 37582651 | 2023 | Case report e revisione | The Neurologist | Emicrania con aura peggiorata dopo l'inizio di apixaban; la letteratura sugli anticoagulanti orali diretti è scarsa e controversa. |
| 28960288 | 2017 | Case report | Headache | Emicrania con aura in remissione sotto warfarin, ricomparsa dopo il passaggio ad apixaban e nuova risoluzione alla ripresa del warfarin. |
| 33402037 | 2021 | Studio retrospettivo (75 pazienti) | Lupus | Risposta alla terapia antitrombotica in emicrania refrattaria con anticorpi antifosfolipidi; disegno e ruolo di apixaban da verificare nel testo completo. |
Informazioni sul mercato italiano
| Numero di autorizzazione | Nome prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 041225145 | ELIQUIS 28 cpr rivestite 5 mg | Non specificata | Non disponibile (autorizzazione valida) |
| 041225020 | ELIQUIS 20 cpr rivestite 2,5 mg | Non specificata | Non disponibile (autorizzazione valida) |
| 041225095 | ELIQUIS 60 cpr rivestite 5 mg | Non specificata | Non disponibile (autorizzazione valida) |
| 041225018 | ELIQUIS 10 cpr rivestite 2,5 mg | Non specificata | Non disponibile (autorizzazione valida) |
| 041225032 | ELIQUIS 60 cpr rivestite 2,5 mg | Non specificata | Non disponibile (autorizzazione valida) |
Titolare: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG. Tutte e 5 le autorizzazioni risultano valide.
Considerazioni sulla sicurezza
Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 100 interazioni; tra quelle di gravità maggiore figurano:
- acido acetilsalicilico
- cobicistat
- deferasirox
- ibritumomab tiuxetan
- tositumomab (incluso I-131)
Sono presenti inoltre numerose interazioni di gravità moderata, ad esempio con claritromicina, desametasone, aprepitant, clotrimazolo, miconazolo e rolapitant.
Per avvertenze e controindicazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Conclusione e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione: Nonostante il punteggio TxGNN elevato, nessuno studio supporta apixaban nell'emicrania e i case report indicano mancata risposta o peggioramento. L'evidenza è di livello L5, quindi non è giustificato procedere.
Per procedere sarebbe necessario:
- Studi clinici controllati che valutino direttamente apixaban nell'emicrania, ad esempio in sottogruppi con aura, forame ovale pervio o anticorpi antifosfolipidi
- Verifica nel testo completo del disegno dello studio retrospettivo sui pazienti con anticorpi antifosfolipidi
- Dati sul meccanismo d'azione per sostenere un collegamento biologico
- Avvertenze e controindicazioni dal foglio illustrativo AIFA
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.