Amoxicillin

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 8

Indice

Amoxicillin

Relazione di valutazione farmaceutica

Amoxicillina: antibiotico beta-lattamico → iperamilasemia (hyperamylasemia)

Sintesi

L'amoxicillina è un antibiotico beta-lattamico che inibisce la sintesi della parete cellulare batterica. Il modello TxGNN la indica come potenzialmente utile per iperamilasemia (hyperamylasemia), ma per questa previsione non risulta alcuno studio clinico né alcuna pubblicazione nei dati compilati per questo report: il supporto è quindi solo computazionale.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Iperamilasemia (hyperamylasemia)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9963
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione potrebbe essere ragionevole?

I dati compilati per questo report non contengono informazioni dettagliate sul meccanismo d'azione. L'amoxicillina appartiene alla classe delle penicilline e agisce uccidendo i batteri sensibili tramite l'inibizione della sintesi della parete cellulare.

L'iperamilasemia è un reperto biochimico (aumento dell'amilasi nel sangue) e non una malattia con un bersaglio batterico chiaro. Non è stato identificato alcun legame meccanicistico plausibile tra l'amoxicillina e questa condizione. Il punteggio elevato (0,9963) deriva da una previsione basata sulla rete di relazioni del modello e non è sostenuto da dati clinici. Va quindi interpretato come un'ipotesi da verificare, non come un indizio di efficacia.

Evidenze da studi clinici

Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati per questa previsione.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non è disponibile letteratura correlata per questa previsione.

Informazioni sul mercato italiano

Nei dati locali risultano 20 autorizzazioni di medicinali monocomponente a base di amoxicillina; l'elenco potrebbe essere parziale. I dati sullo stato sono contraddittori (indicano sia autorizzazioni valide sia annullate), per cui non si può affermare con certezza quante siano effettivamente in commercio. Le principali:

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare	Indicazione approvata
023097102	VELAMOX*12 cpr orodispers 1 g	Neopharmed Gentili SpA	Non registrata
033151034	Amoxicillina*orale sosp polv 5 g/100 ml	Sandoz SpA	Non registrata
032892010	Amoxicillina*12 cpr 1 g	Tecnigen Srl	Non registrata
023966106	Amoxina*orale sosp 250 mg/5 ml 100 ml	Aesculapius Farmaceutici Srl	Non registrata
023966094	Amoxina*12 cpr dispers 1 g	Aesculapius Farmaceutici Srl	Non registrata

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 271 interazioni. Tra quelle di livello maggiore figurano metotrexato e il vaccino vivo contro il colera (Vibrio cholerae ceppo CVD 103-HgR). Tra quelle di livello moderato: doxiciclina, minociclina, demeclociclina, etinilestradiolo, estradiolo, anisindione, dicumarolo, entecavir e micofenolato mofetile.

Per avvertenze e controindicazioni si rimanda al foglietto illustrativo, perché i dati specifici non sono disponibili.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione per l'iperamilasemia si basa solo sul punteggio del modello (0,9963), senza studi clinici, senza letteratura e senza un meccanismo plausibile. Il livello di evidenza è L5.

Per procedere sarebbe necessario:

Verificare se esista un'associazione clinica plausibile tra amoxicillina e iperamilasemia (compreso il possibile ruolo dell'amilasi come reperto da monitorare).
Ottenere dati sul meccanismo d'azione e una rassegna sistematica della letteratura.
Acquisire dal foglietto illustrativo AIFA avvertenze e controindicazioni.
Chiarire lo stato effettivo delle autorizzazioni in Italia.
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.