Amlodipine

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 9

Indice

Amlodipine

Relazione di valutazione farmaceutica

Amlodipina: calcio-antagonista diidropiridinico → infarto del tronco encefalico (brain stem infarction)

Sintesi

Amlodipina è un calcio-antagonista diidropiridinico, usato principalmente per il controllo della pressione arteriosa. Il modello TxGNN la indica come possibile candidata per l'infarto del tronco encefalico (brain stem infarction), con un punteggio di 0,9994. Per questa specifica malattia non sono presenti studi clinici né pubblicazioni nei dati compilati per questo report: il supporto è solo di tipo predittivo.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Infarto del tronco encefalico (brain stem infarction)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9994
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: almeno 20)
Numero di autorizzazioni	almeno 20
Decisione raccomandata	Hold

Perché questa previsione può essere ragionevole?

I dati dettagliati sul meccanismo d'azione non sono al momento disponibili nel dossier. Le informazioni farmacologiche compilate indicano che amlodipina agisce come modulatore del gating dei canali del calcio di tipo L (Ca_v1.2 e Ca_v1.3), con effetto vasodilatatore e riduzione della pressione arteriosa.

L'infarto del tronco encefalico è una forma di ictus ischemico. Poiché il controllo pressorio è un fattore centrale nella prevenzione dell'ictus, la previsione riflette verosimilmente la vicinanza, nella rete di dati del modello, tra amlodipina e le condizioni cerebrovascolari già associate al farmaco. Non esistono però studi specifici sull'infarto del tronco encefalico: il collegamento resta quindi un'ipotesi e non una dimostrazione.

Evidenza clinica

Attualmente non risultano studi clinici registrati correlati a questa indicazione.

Evidenza bibliografica

Attualmente non è disponibile letteratura correlata a questa indicazione.

Informazioni sul mercato italiano

Nei dati locali risultano 20 autorizzazioni, tutte relative al principio attivo singolo, e l'elenco potrebbe essere parziale. Il testo dell'indicazione approvata non è riportato nei record.

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Forma farmaceutica	Indicazione approvata
044428035	NORVASC 14 cpr 10 mg	Non indicata	Non indicata
038092021	AMLODIPINA 14 cpr 10 mg	Non indicata	Non indicata
038056014	LOSEDIN 28 cpr 5 mg	Non indicata	Non indicata
027428010	NORVASC 28 cpr 5 mg	Non indicata	Non indicata
037479060	AMLODIPINA 28 cpr 5 mg	Non indicata	Non indicata

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni e farmacologia: i dati compilati riportano attività su P2X4, Ca_v1.2 e Ca_v1.3. Si tratta di informazioni sui bersagli farmacologici, non di interazioni con altri farmaci di rilevanza clinica.
Condizioni da valutare con cautela: i dati compilati segnalano come potenzialmente controindicate o problematiche, tra le altre, insufficienza epatica, malattia renale, pancreatite, angioedema, ipotensione, lupus eritematoso sistemico, miopatie, neutropenia e diabete mellito. Non derivano dal testo del foglietto illustrativo e vanno verificate.

Per le avvertenze e le controindicazioni ufficiali si rimanda al foglietto illustrativo.

Conclusione e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione: La previsione ha un punteggio molto alto (0,9994), ma per l'infarto del tronco encefalico non esistono né studi clinici né pubblicazioni dirette. Il livello di evidenza è quindi L5.

Per procedere sono necessari:

Studi o dati clinici specifici sull'infarto del tronco encefalico
Dati sul meccanismo d'azione completi
Avvertenze e controindicazioni ufficiali dal foglietto illustrativo AIFA
Una valutazione del beneficio aggiuntivo rispetto all'uso già consolidato di amlodipina nel controllo pressorio e nella prevenzione cerebrovascolare
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.