Amiloride

Livello di evidenza: L5

Indicazioni previste: 5

Indice

Amiloride

Relazione di valutazione farmaceutica

Amiloride: diuretico risparmiatore di potassio (blocco di ENaC) → Nefropatia ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease)

Sintesi in una frase

Amiloride è un diuretico risparmiatore di potassio. Il modello TxGNN prevede un possibile beneficio per la nefropatia ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease), ma nei dati compilati per questo report non risultano né sperimentazioni cliniche né pubblicazioni che studino direttamente questa malattia. La previsione si basa quindi solo sul modello.

Quadro generale

Voce	Contenuto
Indicazione originale	Non riportata nei dati locali
Nuova indicazione prevista	Nefropatia ipertensiva maligna (malignant hypertensive renal disease)
Punteggio di previsione TxGNN	0,9982
Livello di evidenza	L5
Stato di mercato in Italia	In commercio (autorizzazioni valide: 1 su 1)
Numero di autorizzazioni	1 (valide: 1)
Decisione raccomandata	Hold (sospendere)

Perché questa previsione è plausibile?

I dati sul meccanismo d'azione non sono disponibili in forma dettagliata. Sulla base delle informazioni note, amiloride agisce sul canale epiteliale del sodio (ENaC). Questo favorisce l'eliminazione di sodio (natriuresi) e il risparmio di potassio.

In linea teorica, l'azione sul sodio e sul volume potrebbe interessare il danno renale legato all'ipertensione. Si tratta però di un'ipotesi puramente predittiva: non esistono studi che la verifichino. Il punteggio elevato riflette l'associazione costruita dal modello, non una prova clinica.

C'è inoltre un'importante riserva di sicurezza. Il rischio di iperkaliemia è rilevante nei pazienti con compromissione della funzione renale, cioè proprio nella popolazione di interesse.

Evidenze dagli studi clinici

Attualmente non risultano sperimentazioni cliniche correlate registrate.

Evidenze dalla letteratura

Attualmente non risulta alcuna letteratura correlata.

Informazioni sul mercato italiano

Numero di autorizzazione	Nome del prodotto	Titolare
023070016	MODURETIC*20 cpr 5 mg + 50 mg	NEOPHARMED GENTILI SpA

Il nome del prodotto indica un'associazione a dose fissa (5 mg + 50 mg). Questa autorizzazione non descrive quindi la situazione regolatoria del singolo principio attivo.

Considerazioni sulla sicurezza

Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 136 interazioni. Tra quelle di livello moderato figurano:
- metformina;
- corticosteroidi (idrocortisone, betametasone, budesonide, desametasone);
- inibitori di SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin);
- exenatide;
- bupropione;
- alcuni lassativi e agenti osmotici (bisacodile, olio di ricino, glicerina, lattitolo, lattulosio);
- dronabinolo.
Le interazioni con doxiciclina, amoxicillina e cimetidina sono di livello minore.
Iperkaliemia: è il rischio principale da considerare, soprattutto con insufficienza renale e in presenza di farmaci interagenti.

Per avvertenze e controindicazioni complete si rimanda al foglio illustrativo.

Conclusioni e prossimi passi

Decisione: Hold

Motivazione:

Non esistono studi clinici né pubblicazioni che riguardino direttamente la nefropatia ipertensiva maligna, quindi il livello di evidenza è L5.
Il rischio di iperkaliemia in caso di compromissione renale rende necessaria cautela.

Per procedere sono necessari:

una revisione sistematica della letteratura mirata sulla nefropatia ipertensiva e su amiloride;
dati precliniche e di meccanismo specifici per questa malattia;
dati dettagliati sul meccanismo d'azione;
il foglio illustrativo AIFA con avvertenze e controindicazioni;
un piano di monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale prima di qualsiasi studio clinico.
Avvertenza

Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.