Amikacin
| Livello di evidenza: L5 | Indicazioni previste: 10 |
Indice
- Amikacin
- Relazione di valutazione farmaceutica
- Amikacina: aminoglicoside antibatterico → Febbre paratifoide (paratyphoid fever)
- Sintesi
- Quadro generale
- Perché questa predizione è plausibile?
- Evidenze da studi clinici
- Evidenze dalla letteratura
- Informazioni sul mercato italiano
- Considerazioni di sicurezza
- Conclusioni e prossimi passi
- Avvertenza
Amikacina: aminoglicoside antibatterico → Febbre paratifoide (paratyphoid fever)
Sintesi
L'amikacina è un antibiotico aminoglicosidico per uso iniettabile (intramuscolo ed endovenoso), con attività contro i batteri Gram-negativi. Il modello TxGNN prevede una possibile utilità per la febbre paratifoide (paratyphoid fever), ma i dati compilati per questo report comprendono 0 studi clinici e 8 pubblicazioni, quasi tutte di tipo epidemiologico o di sensibilità agli antibiotici, senza dati interventistici diretti.
Quadro generale
| Voce | Contenuto |
|---|---|
| Indicazione originale | Non riportata nei dati locali |
| Nuova indicazione prevista | Febbre paratifoide (paratyphoid fever) |
| Punteggio di predizione TxGNN | 0,9982 |
| Livello di evidenza | L5 |
| Stato di mercato in Italia | In commercio (autorizzazioni valide: 9 su 9) |
| Numero di autorizzazioni | 9 (valide: 9) |
| Decisione raccomandata | Hold |
Perché questa predizione è plausibile?
I dati dettagliati sul meccanismo d'azione non sono disponibili nei dati compilati. Per la classe, gli aminoglicosidi inibiscono la subunità ribosomiale 30S batterica e hanno attività sui Gram-negativi; è quindi plausibile un'attività in vitro contro Salmonella paratyphi.
Tuttavia esiste un limite importante: gli aminoglicosidi penetrano male nelle cellule, mentre la Salmonella è un patogeno intracellulare. L'efficacia clinica nella febbre enterica è perciò dubbia. Le evidenze disponibili sono studi epidemiologici e antibiogrammi, senza dati di intervento.
Secondo la regola di prudenza adottata, nessuno degli studi citati valuta direttamente l'amikacina nella febbre paratifoide come malattia bersaglio: per questo il livello di evidenza è fissato a L5, nonostante la presenza di letteratura indiretta.
Evidenze da studi clinici
Attualmente non risultano studi clinici correlati registrati.
Evidenze dalla letteratura
| PMID | Anno | Tipo | Rivista | Risultati principali |
|---|---|---|---|---|
| 10505326 | 1999 | Caso clinico | Pediatric Hematology and Oncology | Colecistite alitiasica da S. paratyphi B in un bambino con leucemia, trattata con successo con cefepime, amikacina e G-CSF |
| 18383953 | 2007 | Coorte prospettica | Journal of the Indian Medical Association | 145 casi pediatrici di febbre enterica; profilo clinico e sensibilità antibiotica di S. typhi e S. paratyphi |
| 2516600 | 1989 | Rapporto clinico | Mikrobiyoloji Bülteni | 48 pazienti con infezione da paratyphi B resistente ai trattamenti classici; esiti degli antibiotici impiegati |
| 27407999 | 2007 | Osservazionale | Medical Journal, Armed Forces India | Ritorno della sensibilità al cloramfenicolo nella febbre enterica (45 casi) |
| 14596347 | 2003 | Epidemiologia | The New Microbiologica | Frequenza di S. typhi e S. paratyphi in Giordania, 1988–2000 |
| 30724049 | 2018 | Studio microbiologico | Pakistan Journal of Biological Sciences | Isolamento di S. paratyphi da pazienti con febbre enterica a Quetta |
| 26905550 | 2014 | Antibiogramma | JNMA | Frequenza degli isolati da emocoltura e relativo antibiogramma |
| 16410091 | 2006 | Serie di casi | Journal of Pediatric Surgery | Gestione di ascessi splenici pediatrici con drenaggio percutaneo e antibiotici |
Informazioni sul mercato italiano
Secondo i dati compilati, risultano 9 autorizzazioni, tutte di tipo monocomponente. I testi delle indicazioni approvate e le forme farmaceutiche non sono riportati.
| Numero di autorizzazione | Nome del prodotto | Forma farmaceutica | Indicazione approvata |
|---|---|---|---|
| 025513033 | CHEMACIN fiala IM EV 500 mg 2 ml | Non riportata | Non riportata |
| 024475067 | LIKACIN flaconcino IM EV 1 g 4 ml | Non riportata | Non riportata |
| 024475055 | LIKACIN flaconcino IM EV 500 mg 2 ml | Non riportata | Non riportata |
| 028423022 | MIKAN fiala IM EV 1 g 4 ml | Non riportata | Non riportata |
| 024527071 | LUKADIN fiala IM EV 1 g 4 ml | Non riportata | Non riportata |
Considerazioni di sicurezza
- Interazioni farmacologiche: sono state rilevate 212 interazioni. Quelle di livello maggiore includono solfato di magnesio e mannitolo. Tra quelle di livello moderato figurano amfotericina B, altri aminoglicosidi (kanamicina, neomicina), acido acetilsalicilico, mesalazina e vari inibitori di pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Per le avvertenze e le controindicazioni si rimanda al foglietto illustrativo.
Conclusioni e prossimi passi
Decisione: Hold
Motivazione:
- La predizione è sostenuta solo da letteratura indiretta (epidemiologia, antibiogrammi, singoli casi) e non da studi interventistici. Il trattamento standard della febbre enterica si basa su fluorochinoloni, azitromicina e cefalosporine di terza generazione, mentre gli aminoglicosidi hanno scarsa penetrazione intracellulare.
Per procedere sono necessari:
- Dati sperimentali o clinici che valutino direttamente l'amikacina nella febbre paratifoide
- Dati sul meccanismo d'azione
- Testi di avvertenze e controindicazioni dal foglietto illustrativo AIFA
- Un piano di monitoraggio della tossicità (renale e uditiva) tipica degli aminoglicosidi
Avvertenza
Questo contenuto è solo a scopo di ricerca e non costituisce un parere medico. È necessaria una validazione clinica prima di qualsiasi applicazione clinica.